典型文献
3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究
文献摘要：
目的 观察乌灵胶囊不良事件(ADE)和不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法 采用多中心前瞻性、单臂医院集中监测的临床试验,监测2013年6月15日—2015年12月31日12家临床研究中心使用乌灵胶囊且符合伦理要求的患者,记录并分析所有ADR/ADE以及处理情况.结果 共纳入患者3004例,其中发生ADE19例,发生率0.63％,发生ADR15例,发生率0.50％.ADR主要集中在消化系统及神经系统,包括食欲减退、口干、恶心、腹泻、胃部不适、心悸、头晕、头痛等症状,尚未发现与ADR/ADE相关的影响因素.结论 乌灵胶囊的ADR发生率低,属于偶见,临床应用安全性较高.
文献关键词：
乌灵胶囊;医院集中监测;中药上市后再评价
中图分类号：
作者姓名：
王嘉麟;周莉;王忠;邢佳;高翔;焉石;侯震;刘小北;曹利民;陆文惠;单利华;吕莹;常和生;郭蓉娟
作者机构：
北京中医药大学东方医院康复科,北京 100700;北京中医药大学东直门医院脑病二科,北京 100700;中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京 100700;宁波大学医学院附属医院神经内一科,宁波 315000;中国医科大学航空总医院中医科,北京 100012;北京市大兴区人民医院中医科,北京 102600;平湖市第一人民医院神经内科,平湖 314200;杭州市萧山区中医院神经内科,杭州 311201;西安交通大学第一附属医院神经内科,西安 710061;浙江省海宁市人民医院神经内科,海宁 314400;清华大学附属垂杨柳医院神经内科,北京 100022;北京丰台医院精神科,北京 100071;北京中医药大学东方医院党院办,北京 100700
文献出处：
引用格式：
[1]王嘉麟;周莉;王忠;邢佳;高翔;焉石;侯震;刘小北;曹利民;陆文惠;单利华;吕莹;常和生;郭蓉娟-.3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究)[J].医药导报,2022(07):990-996
A类：
ADE19,ADR15,中药上市后再评价
B类：
乌灵胶囊,医院集中监测,不良事件,临床安全用药,多中心,单臂,临床试验,临床研究中心,消化系统,食欲减退,口干,恶心,胃部不适,心悸,头晕,头痛,偶见,应用安全
AB值：
0.229696
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