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电感耦合等离子体质谱法测定注射用美罗培南中的13个元素杂质
文献摘要：
目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用美罗培南中Li、V、Co、Ni、Cu、Zn、As、Rh、Pd、Cd、Sb、Hg和Pb共13个元素杂质含量.方法 供试品经直接稀释后采用ICP-MS法对13个金属元素进行分析测定.以Be、Ge、In、Bi元素为内标校正基体效应和漂移.结果 13个元素在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r≥0.9997);各浓度点平均回收率为89.2％～114.5％(n=3);重复性为2.3％～4.6％(n=6),中间精密度为2.9％～5.7％(n=12),均满足USP 43<233>方法学验证的要求.不同厂家的注射用美罗培南中13种元素杂质含量均符合ICH规定.结论 本方法操作简单、分析速度快,准确性好、灵敏度高,可用于注射用美罗培南中元素杂质的质量控制.
文献关键词：
美罗培南;电感耦合等离子体质谱(ICP-MS);元素杂质;质量研究
中图分类号：
作者姓名：
陈沫;周震宇;程继业;沈心;姚玲
作者机构：
苏州市药品检验检测研究中心,苏州215000
文献出处：
引用格式：
[1]陈沫;周震宇;程继业;沈心;姚玲-.电感耦合等离子体质谱法测定注射用美罗培南中的13个元素杂质)[J].中国抗生素杂志,2022(02):174-178
A类：
B类：
电感耦合等离子体质谱法,注射用美罗培南,南中,ICP,Li,Co,Rh,Pd,Cd,Sb,Hg,Pb,元素杂质含量,经直,直接稀释,金属元素,分析测定,Be,Ge,In,Bi,内标校正,基体效应,漂移,内线,精密度,USP,方法学验证,不同厂家,种元素,ICH,灵敏度高,中元,质量研究
AB值：
0.303441
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