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柱前衍生化法评价注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H2O含量差异
文献摘要：
目的:评估市售不同企业生产的注射用奥美拉唑钠中二水合依地酸二钠(EDTA-2Na·2H2O)含量差异.方法:采用Titank C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.5％磷酸二氢铵(用磷酸调pH至3.0)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,检测波长为254 nm,建立快速测定注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H2O量的柱前衍生化方法.并测定市售5个生产厂家15个批次注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H2O含量.结果:EDTA-2Na·2H2O在10～200μg/ml的范围内线性关系良好(r=0.9999),重复性、中间精密度均满足要求,平均回收率为100.47％,RSD为0.78％,检测限为1μg/ml,定量限为3μg/ml.市售各厂家(A、B、C、E)与原研厂家(D)EDTA-2Na·2H2O含量均在1.4 mg/支左右.结论:本文所建立的方法可用于测定注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H2O含量,本试验所测定的5个厂家所生产的注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H2O含量无明显差异.
文献关键词：
柱前衍生化法;注射用奥美拉唑钠;EDTA-2Na;HPLC;硫酸铜
中图分类号：
作者姓名：
刘晓强;汪嘉丽;张岩琛
作者机构：
常州市食品药品纤维质量监督检验中心,江苏 213102
文献出处：
引用格式：
[1]刘晓强;汪嘉丽;张岩琛-.柱前衍生化法评价注射用奥美拉唑钠中EDTA-2Na·2H2O含量差异)[J].天津药学,2022(06):1-4
A类：
B类：
柱前衍生化法,注射用奥美拉唑钠,EDTA,2Na,2H2O,含量差异,市售,不同企业,中二,二水,水合,依地酸二钠,Titank,C18,磷酸二氢铵,流动相,乙腈,梯度洗脱,快速测定,生产厂家,ml,内线,精密度,满足要求,RSD,检测限,定量限,各厂,原研,支左,所生,HPLC,硫酸铜
AB值：
0.203104
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