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生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑
文献摘要：
目的 探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑.方法 通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况,调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容,基于研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑.结果与结论 生物类似药相似性评价应基于药学、非临床、临床的相似性比对研究结果进行整体相似性评价.对于药学及非临床对比研究中存在的不确定性,应针对性开展临床比对试验.临床试验设计应重点关注研究人群选择、给药途径和剂量、有效性终点、评价时间点、研究周期等一系列关键要素,以建立敏感模型,进而充分评估临床相似性并支持适应症的科学外推.
文献关键词：
生物类似药;临床试验设计;敏感模型;相似性评价;适应症外推
中图分类号：
作者姓名：
葛玉梅;钱思源;宋丽娜;徐刚领;赵聪;唐崇淇;韩鸿璨;黄芳华;谢松梅
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]葛玉梅;钱思源;宋丽娜;徐刚领;赵聪;唐崇淇;韩鸿璨;黄芳华;谢松梅-.生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑)[J].中国药学杂志,2022(23):1962-1966
A类：
适应症外推
B类：
生物类似药,相似性评价,临床试验设计,技术考虑,讨生,临床研发,技术指南,审评,药学,非临床,比对研究,临床对比,比对试验,给药途径,敏感模型,临床相
AB值：
0.201692
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