典型文献
美国非处方药的上市路径和监管研究
文献摘要：
本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异.此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考.
文献关键词：
美国;非处方药;上市路径;专论程序改革;标签;审评及监管
中图分类号：
作者姓名：
关宏峰;李艳蓉;杨娜;杨悦
作者机构：
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084
文献出处：
引用格式：
[1]关宏峰;李艳蓉;杨娜;杨悦-.美国非处方药的上市路径和监管研究)[J].中国新药杂志,2022(02):183-188
A类：
审评及监管,专论程序改革
B类：
非处方药,上市路径,药具,执业医师,申报资料,递交
AB值：
0.136974
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