典型文献
使用免疫学替代终点加速人乳头瘤病毒疫苗研发的监管考量
文献摘要：
基于人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床试验终点的观察和评价的实际困难和疫苗短缺现状,讨论以免疫学替代终点评估HPV疫苗临床试验效力水平的适用场景和应对挑战,通过回顾分析免疫学指标水平与疫苗保护效力间的关系证据,探讨基于免疫学数据加速批准HPV疫苗的监管考量要点,提高HPV疫苗可及性,早日实现消除宫颈癌的目标.
文献关键词：
宫颈癌;人乳头瘤病毒疫苗;免疫学指标;替代终点;审批
中图分类号：
作者姓名：
何香川;杨景舒;刘静文;袁瑗;桓世彤;杜珩;杨悦
作者机构：
清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;清华-北大生命科学联合中心,北京100084;帕斯适宜卫生科技组织,上海200126;比尔及梅琳达·盖茨基金会,北京100027
文献出处：
引用格式：
[1]何香川;杨景舒;刘静文;袁瑗;桓世彤;杜珩;杨悦-.使用免疫学替代终点加速人乳头瘤病毒疫苗研发的监管考量)[J].中国新药杂志,2022(24):2437-2443
A类：
B类：
替代终点,人乳头瘤病毒疫苗,疫苗研发,监管考量,HPV,临床试验终点,实际困难,以免,点评估,适用场景,应对挑战,回顾分析,免疫学指标,疫苗保护,保护效力,疫苗可及性,早日,宫颈癌
AB值：
0.308844
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