目的:评价我国自主研发的重组人促甲状腺激素(rhTSH)在辅助分化型甲状腺癌(DTC)患者 131I治疗前后动态评估中的作用。 方法:该Ⅰ期研究采用剂量递增设计，纳入2019年5月至2020年11月就诊于北京协和医院及郑州大学附属肿瘤医院的24例DTC患者(男5例、女19例，中位年龄41岁)，根据国产rhTSH(简称rhTSH)使用方法分为4个剂量组[0.9 mg×1 d(A组)，0.9 mg×2 d(B组)，1.8 mg×1 d(C组)，1.8 mg×2 d(D组)]，每组6例。每例患者接受2个阶段自身对照研究，依次为rhTSH阶段及停用甲状腺激素(THW)阶段。评估rhTSH的安全性、耐受性、患者生活质量[甲状腺功能减退症(简称甲减)症状体征积分、简式心境状态量表(POMS)]、药效学[促甲状腺激素(TSH)及甲状腺球蛋白(Tg)水平、诊断性全身显像(Dx-WBS)]及药代动力学(达峰时间、峰浓度)特征。采用配对 t检验或Wilcoxon符号秩检验进行统计分析。 结果:4个剂量组均未观察到剂量限制性毒性事件、严重不良事件或≥3级的不良事件。rhTSH阶段的生活质量相关评分明显优于THW阶段：甲减症状体征积分[-53.00(-53.00，-53.00)与-39.50(-47.00，-23.00)分； S＝119.50， P<0.001]；简式POMS评分[(91.92±12.06)与(99.67±19.13)分； t＝0.95, P＝0.025]。rhTSH末次给药后24 h血清TSH水平从基线的0.04(0.02，0.11) mU/L升至150.00(105.20，173.31) mU/L；随着rhTSH剂量增加，各组TSH呈增高趋势。在THW阶段，患者需经中位时间23 d的THW方达TSH≥30 mU/L水平，THW阶段TSH水平为73.51(57.22，106.22) mU/L；Tg在rhTSH给药后从基线[0.10(0.10，0.41) μg/L]逐渐升高，48 h达峰值[0.85(0.12，3.01) μg/L]，THW阶段Tg水平为0.88(0.15，8.04) μg/L；2个阶段诊断性全身显像结果一致率为95.8%(23/24)。 结论:在辅助DTC术后评估中，国产rhTSH对患者显示出较好的安全性，患者生活质量较好；其可有效升高患者TSH水平，并快速刺激Tg分泌及残余甲状腺摄碘。

甲状腺肿瘤;促甲状腺素α;促甲状腺素;甲状腺球蛋白;放射性核素显像

林岩松;杨辉;李小毅;武力卿;张滨;张迎强;陈恺;慕转转;贾建敏;牛娜;孙迪;张鑫;贺宝霞

中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院核医学科、核医学分子靶向诊疗北京市重点实验室，北京　100730;郑州大学附属肿瘤医院核医学科，郑州　450003;中国医学科学院、北京协和医学院北京协和医院基本外科，北京　100730;苏州泽璟生物制药股份有限公司临床研究部，苏州　215300;苏州泽璟生物制药股份有限公司生物研发部，苏州　215300;郑州大学附属肿瘤医院I期临床研究中心，郑州　450003

中华核医学与分子影像杂志

[1]林岩松;杨辉;李小毅;武力卿;张滨;张迎强;陈恺;慕转转;贾建敏;牛娜;孙迪;张鑫;贺宝霞-.重组人促甲状腺激素用于低中危分化型甲状腺癌患者的术后评估：Ⅰ期临床研究报告)[J].中华核医学与分子影像杂志,2022(02):84-89

rhTSH

组人,促甲状腺激素,中危,分化型甲状腺癌,甲状腺癌患者,术后评估,临床研究报告,DTC,131I,动态评估,剂量递增,北京协和医院,郑州大学,肿瘤医院,使用方法,自身对照,对照研究,停用,THW,耐受性,患者生活质量,甲状腺功能减退症,甲减,症状体征积分,简式,心境状态,状态量,POMS,药效学,甲状腺球蛋白,Tg,诊断性,Dx,WBS,药代动力学,达峰时间,Wilcoxon,符号秩检验,量限,限制性,性事,严重不良事件,质量相关,mU,中位时间,一致率,速刺,甲状腺肿瘤,促甲状腺素,放射性核素显像

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