典型文献
真实世界数据体系构建的模式探索
文献摘要：
真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械（药械）安全性和有效性的重要组成部分，日益受到国内外监管机构和学者的关注，已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上，结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果，系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考，而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。
文献关键词：
真实世界数据体系;特许医疗;药物和医疗器械临床评价
中图分类号：
作者姓名：
刘艳梅;任燕;贾玉龙;姚明宏;邹康;林凯;孙鑫
作者机构：
四川大学华西医院中国循证医学中心、Cochrane中国中心，成都 610041;国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室，成都 610041;海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心，海口 570216
文献出处：
引用格式：
[1]刘艳梅;任燕;贾玉龙;姚明宏;邹康;林凯;孙鑫-.真实世界数据体系构建的模式探索)[J].中华流行病学杂志,2022(03):418-423
A类：
真实世界数据体系,药物和医疗器械临床评价
B类：
数据研究,研究证据,药械,内外监管,监管机构,审评,关键证据,实际研究,指导原则,技术规范,学术研究成果,构建流程,监管要求,申办,监管部门,顺利开展,特许医疗
AB值：
0.265026
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