典型文献
中药产品在南非的注册路径与策略研究
文献摘要：
对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析，总结中药产品在南非的注册路径，并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件（CTD）资料，基于此探讨中药产品在南非注册策略，认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险，稳步推进产品上市；可先对低风险中药产品进行注册，进而打开南非中药市场，在积累一定经验后，推进高风险中药产品注册；需具备推动中药传承创新发展的意识，加大对中药产品临床试验的投入，并完善中药产品临床有效性和安全性数据；加强中药质量控制，打造中药国际品牌。
文献关键词：
南非;中药产品;注册;路径;策略
中图分类号：
作者姓名：
陈焕鑫;张昕;卓清缘;高展旺;王羚郦
作者机构：
广州中医药大学研究生院2018级硕士研究生，广州 510006;东莞广州中医药大学研究院，东莞 523808;广州中医药大学中药学院2020级博士研究生，广州 510006;广州中医药大学中药学院2019级硕士研究生，广州 510006;广州中医药大学中药学院2020级硕士研究生，广州 510006;广州中医药大学中药学院，广州 510006
文献出处：
引用格式：
[1]陈焕鑫;张昕;卓清缘;高展旺;王羚郦-.中药产品在南非的注册路径与策略研究)[J].国际中医中药杂志,2022(05):493-497
A类：
通用技术文件
B类：
中药产品,南非,路径与策略,质量可控性,所要,CTD,中药企业,有效管控,中药注册,稳步推进,可先,低风险,药市,产品注册,中药传承,传承创新,临床试验,临床有效性,有效性和安全性,中药质量控制,国际品牌
AB值：
0.339615
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