典型文献
从COVID-19中体外膜肺氧合的应用探讨呼吸支持高端医疗设备的研发监管挑战和应对策略
文献摘要：
突发公共卫生事件如新冠肺炎疫情,对公众健康造成巨大威胁,引起国家经济和社会发展的不可估量损失.以体外膜肺氧合(ECMO)设备为代表的呼吸支持高端医疗设备成为全球研发的热点领域,无泵体外二氧化碳清除系统、便携ECMO系统、呼吸透析平台和可植入式人工肺等技术不断问世并进入临床.为提高我国创新高端医疗器械的公众可及性,建议采取探索高效、敏捷的上市前临床研究模式以及建立多方协作的器械导向临床研究队列等监管策略,鼓励新型政策支持和投融资机制,促进技术的长远发展,参与未来高端制造业的国际竞争.
文献关键词：
疫情;体外膜肺氧合;呼吸支持;临床研究;监管
中图分类号：
作者姓名：
焦国慧;陈静瑜
作者机构：
南京医科大学附属无锡人民医院江苏省肺移植中心
文献出处：
引用格式：
[1]焦国慧;陈静瑜-.从COVID-19中体外膜肺氧合的应用探讨呼吸支持高端医疗设备的研发监管挑战和应对策略)[J].中国食品药品监管,2022(08):58-67
A类：
B类：
体外膜肺氧合,应用探讨,呼吸支持,医疗设备,监管挑战,挑战和应对,突发公共卫生事件,公众健康,大威,不可估量,ECMO,热点领域,泵体,二氧化碳清除,吸透,可植入式,人工肺,问世,医疗器械,可及性,敏捷,研究模式,多方协作,研究队列,监管策略,投融资机制,高端制造业
AB值：
0.356169
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