目的 评价补肾强督清热颗粒治疗肾虚湿热型强直性脊柱炎(AS)的临床疗效及安全性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计,将70例肾虚湿热型AS患者随机分为治疗组和对照组,每组35例.两组均服用非甾体抗炎药,治疗组加用补肾强督清热颗粒,对照组加用模拟中药颗粒剂,两组疗程均为12周.分别于治疗4周、12周比较两组患者的脊柱痛评分、总体评估评分(PGA)、AS疾病活动指数(BASDAI)、AS功能指数(BASFI)、AS疾病活动评分(ASDAS-CRP)、中医证候积分变化情况,并评价其临床疗效和安全性.结果 ①共65例患者完成临床试验,其中治疗组32例,对照组33例.②4周时治疗组达到ASAS20和BASDAI50的患者比例高于对照组(P＜0.05),12周时治疗组达到ASAS20、ASAS40、ASAS5/6和BASDAI50的患者比例均高于对照组(P＜0.05).③12周时治疗组ASDAS-CRP临床改善度优于对照组(P＜0.05);④4周和12周时治疗组中医证候疗效均优于对照组(P＜0.05).⑤治疗4周与治疗前组内比较,两组的脊柱痛评分、PGA、BASDAI均下降(P＜0.05),治疗组的BASFI、ASDAS-CRP、中医证候积分下降(P＜0.05);治疗4周组间比较,治疗组的BASDAI、中医证候积分低于对照组(P＜0.05).治疗12周与治疗前组内比较,两组的脊柱痛评分、PGA、BASDAI、ASDAS-CRP、中医证候积分均下降(P＜0.05),治疗组的BASFI下降(P＜0.05);治疗12周组间比较,治疗组的脊柱痛评分、PGA、BASDAI、ASDAS-CRP、中医证候积分均低于对照组(P＜0.05).⑥两组患者在治疗期间均未发生严重不良反应.结论 补肾强督清热颗粒治疗肾虚湿热型AS有良好的临床疗效,能有效降低疾病活动度、改善肾虚湿热证候和临床指标,且安全性较好.

强直性脊柱炎;肾虚湿热证;补肾强督清热颗粒;中西医结合疗法

沈逸;朱琦;何东仪;程鹏;郭梦如;姜婷;刘扬;丁泓百;杨阳

上海中医药大学附属光华医院关节内科 上海 200052;上海中医药大学研究生院 上海 201203;上海市中医药研究院中西医结合关节炎研究所 上海 200052

上海中医药杂志

[1]沈逸;朱琦;何东仪;程鹏;郭梦如;姜婷;刘扬;丁泓百;杨阳-.补肾强督清热颗粒治疗肾虚湿热型强直性脊柱炎随机、双盲、安慰剂对照临床研究)[J].上海中医药杂志,2022(04):62-67

补肾强督清热颗粒,BASDAI50,ASAS40,ASAS5

肾虚湿热型,强直性脊柱炎,双盲,安慰剂对照,照临,疗效及安全性,临床试验设计,服用,非甾体抗炎药,中药颗粒剂,疗程,总体评估,估评,PGA,疾病活动指数,BASFI,ASDAS,中医证候积分,疗效和安全性,ASAS20,临床改善,中医证候疗效,治疗期间,严重不良反应,疾病活动度,肾虚湿热证,临床指标,中西医结合疗法

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