目的 分析、提炼儿童反复呼吸道感染药物临床试验的主要设计要素,为该病临床试验的标准化设计提供借鉴与参考.方法 检索 PubMed、Cochrane、Embase、Clinical trials 和 CNKI、CBM、VIP、WF 数据库,纳入 2000-2020 年的随机对照试验,病种为儿童反复呼吸道感染或反复中耳炎、反复鼻窦炎、反复扁桃体炎,干预措施为药物,语种为中英文.对纳入文献从试验目的、研究设计等十个方面进行归纳分析.结果 共检索出文献2322篇,最终纳入中文8篇,英文12篇,计20篇.①试验目的:20项研究均以减少呼吸道感染次数为主要试验目的.②总体设计:20项研究均采用随机对照设计,其中安慰剂对照15项(75％),空白对照3项(15％),阳性药对照2项(10％);双盲15项(75％),单盲5项(25％).③受试者的选择:设计纳入标准、排除标准、脱落或剔除标准,分别为20项(100％)、19项(95％)、4项(20％).④干预措施:包括西药15项(75％),中药5项(25％).⑤疗程:多采用2～3个月(10项,50％)或4～6个月(6项,30％).⑥导入期与随访;所有研究均未设计导入期;随访期多以6～12个月(14项,70％)为主.⑦有效性评价:20项研究均以感染次数或以其定义的治疗成功/应答/痊愈/有效,或达到某次数标准的例数占比,为主要有效性指标.⑧安全性评价:17项(85％)以不良事件为主要观察指标.⑨质量控制:9项(45％)设计受试者日志.⑩伦理审查:14项(70％)进行相关描述.结论 纳入该研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童反复呼吸道感染临床试验设计的基本要素,具有较好的借鉴价值.

反复呼吸道感染;儿童;随机对照试验;试验设计

尹俊力;胡思源;蔡秋晗;成天萌

天津中医药大学第一附属医院/国家中医针灸临床医学研究中心,天津300193

辽宁中医杂志

[1]尹俊力;胡思源;蔡秋晗;成天萌-.儿童反复呼吸道感染药物随机对照试验设计要素的文献研究)[J].辽宁中医杂志,2022(06):6-10

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