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Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价
文献摘要：
目的:对Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物即血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制物复合物(PIC)、组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活抑制物-1复合物(t-PAIC)的性能进行评价.方法:参考CNAS-GL037:2019、WS/T 492—2016、WS/T 408—2012、WS/T 402—2012等相关标准,采用Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪对经影像学诊断有血栓形成的临床患者的血浆、体检中心体检合格的健康人群的血浆及厂家提供的质控品和校准品进行检测,从精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间、稳定性6个方面评价该仪器检测血栓分子标志物的性能.结果:Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测TM、TAT、PIC、t-PAIC的实验室内变异系数(coefficient of variation,CV)均小于2％;检测TM、TAT、PIC、t-PAIC 4个项目的结果与厂商宣称值的偏倚范围为-7.04％～-2.07％;检测TM、TAT、PIC、t-PAIC的线性范围分别为1.02～200.03 TU/mL、0.50～120.00 ng/mL、0.06～40.43μg/mL、0.50～100.00 ng/mL;检测TM、TAT、t-PAIC及PIC的最大稀释倍数均为40倍,临床可报告范围分别为1.02～8001.20 TU/mL、0.50～4800.00 ng/mL、0.50～4000.00 ng/mL、0.06～1617.20μg/mL;检测TM、TAT、PIC、t-PAIC 4个项目的参考区间验证均符合要求;在常温放置8 h及2～4℃静止24 h条件下检测TM、TAT、PIC、t-PAIC 4个项目的结果与即刻检测结果的偏差均在10％以内.结论:Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的各项性能均与厂家宣称的一致,可满足临床使用要求.
文献关键词：
Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪;血栓四项;TM;TAT;PIC;t-PAIC;性能评价
中图分类号：
作者姓名：
孙聪;梅燕萍;崔薇薇;王一杉
作者机构：
南京医科大学附属南京医院医学检验科,南京市第一医院医学检验科,南京 210006
文献出处：
引用格式：
[1]孙聪;梅燕萍;崔薇薇;王一杉-.Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价)[J].医疗卫生装备,2022(04):48-53,77
A类：
i2900
B类：
Shine,全自动化学发光免疫分析仪,血栓分子标志物,性能评价,血栓调节蛋白,TM,抗凝血酶,复合物,TAT,酶抑制,抑制物,PIC,组织型纤溶酶原激活物,PAIC,CNAS,GL037,WS,影像学诊断,血栓形成,体检中心,心体,健康人群,厂家,质控品,校准品,精密度,正确度,线性范围,报告范围,参考区间,仪器检测,实验室内,coefficient,variation,CV,厂商,宣称,偏倚,TU,倍数,符合要求,静止,即刻,临床使用,使用要求,血栓四项
AB值：
0.200856
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