典型文献
循环增强荧光分析仪及配套降钙素原定量检测试剂盒的分析性能评价
文献摘要：
目的:对一款新近研发的循环增强荧光分析仪及配套降钙素原(PCT)试剂盒进行系统性的性能评价,并对新版美国临床实验室标准协会(CLSI)文件的适用性进行验证.方法:依据目前最新版CLSI文件(EP5-A3、C28-A3和EP9-A3),对国产的循环增强荧光分析仪及配套PCT定量检测试剂盒与进口Roche公司COBAS e411电化学发光免疫分析仪及其配套PCT试剂分别检测人血标本中的PCT含量进行对比评价,验证循环增强荧光分析仪及配套PCT试剂盒的低值血清质控品批内变异系数(CV)、检测偏差、整体符合率以及批间偏差等分析性能.结果:循环增强荧光分析仪低值血清质控品批内CV为6.5％,实验室内总CV为8.7％,高值血清质控品批内CV为5.3％,实验室内总CV为8.0％;血清临床可报告范围为0.032～827 ng/ml;健康人群血清PCT第95百分位为0.047 ng/ml,全血PCT第95百分位为0.066 ng/ml;血红蛋白(500 mg/dl)、胆红素(10 mg/ml)和甘油三酯(500 mg/dl)对血清检测结果的偏差均<15％;检测全血、血浆及血清PCT与Roche检测血浆PCT整体符合率分别为91.1％、95.5％及93.3％;3个批号的循环增强荧光分析仪试剂批间偏差均<15％.结论:循环增强荧光分析仪检测系统的各项分析性能良好,可用于医学实验室进行常规PCT标本检测.
文献关键词：
循环增强荧光分析仪;降钙素原(PCT);性能评价
中图分类号：
作者姓名：
黄迪;尚陈宇;刘冬冬;余锦旗;潘敏旋;李思挺;柯培锋
作者机构：
广州中医药大学第二附属医院检验科 广东广州 510120
文献出处：
引用格式：
[1]黄迪;尚陈宇;刘冬冬;余锦旗;潘敏旋;李思挺;柯培锋-.循环增强荧光分析仪及配套降钙素原定量检测试剂盒的分析性能评价)[J].中国医学装备,2022(01):57-62
A类：
循环增强荧光分析仪,EP5
B类：
降钙素原,原定,定量检测试剂盒,分析性能,性能评价,新近,PCT,临床实验室,CLSI,最新版,A3,C28,EP9,Roche,COBAS,e411,电化学发光免疫分析仪,人血,血标本,对比评价,低值,质控品,CV,检测偏差,符合率,实验室内,报告范围,ml,健康人群,百分位,全血,dl,胆红素,甘油三酯,血清检测,批号,医学实验室
AB值：
0.254558
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