典型文献
新型冠状病毒核酸检测的性能验证及评价
文献摘要：
目的 验证实时荧光定量聚合酶链反应(RT-qPCR)检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测系统的主要性能.方法 参考《医学实验室质量和能力的要求》第1部分通用要求GB/T22576.1-2018和第10部分分子生物检验学领域的要求GB/T22576.10-2018对该实验室RT-qPCR检测SARS-CoV-2核酸的检测系统的符合率、重复性、检出限、抗干扰能力、交叉反应等性能特征进行验证及评价.结果 该实验室与国家卫生健康委临床检验中心2020年第1、2次SARS-CoV-2室间质评标本的阳性符合率为92％,阴性符合率为100％,总符合率为95％,其中有1例阳性标本未检出阳性,系标本浓度低于最低检测限;弱阳性标本检测的靶基因ORF-1ab和N的Ct值的批内变异系数(CV)分别为1.38％和1.16％,批间CV分别为1.84％和1.72％,均小于5％;检测限浓度(500 copies/mL)标本5次重复检测SARS-CoV-2核酸结果均为阳性;在加入严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV)、磷酸盐缓冲液(PBS)、人冠状病毒NL63(NL63)、人冠状病毒HKU1(HKU1)、人冠状病毒229E(229E)、中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)、人冠状病毒OC43(OC43)等标本检测中,SARS-CoV-2核酸检测结果均为阴性;在混有血液≤50％、黏蛋白≤0.9 mg/mL等内源性干扰物质的弱阳性标本检测中,SARS-CoV-2核酸检测结果均为阳性.结论 RT-qPCR检测SARS-CoV-2核酸的检测系统的各项性能特征与厂家声明相符,可满足预期用途,适用于SARS-CoV-2的临床常规筛查检测.
文献关键词：
新型冠状病毒;核酸检测;性能验证;聚合酶链反应
中图分类号：
作者姓名：
周丹;何进才;李惠贞;黄涛;谷大伟;张德明;罗胜华
作者机构：
广东省深圳市中医院检验科,广东深圳 518033
文献出处：
引用格式：
[1]周丹;何进才;李惠贞;黄涛;谷大伟;张德明;罗胜华-.新型冠状病毒核酸检测的性能验证及评价)[J].检验医学与临床,2022(03):324-329
A类：
T22576
B类：
新型冠状病毒核酸检测,性能验证,实时荧光定量聚合酶链反应,qPCR,SARS,CoV,医学实验室,实验室质量,通用要求,检验学,符合率,检出限,抗干扰能力,交叉反应,性能特征,国家卫生健康委,临床检验,室间质评,评标,阳性标本,未检,检测限,弱阳性,靶基因,ORF,1ab,Ct,CV,copies,重复检测,严重急性呼吸综合征冠状病毒,磷酸盐缓冲液,PBS,NL63,HKU1,229E,中东呼吸综合征,MERS,OC43,核酸检测结果,混有,黏蛋白,内源性干扰,干扰物质,厂家,家声,声明,查检
AB值：
0.327296
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