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口腔黏膜脱落细胞用于ALDH2基因分型即时检测性能评估研究
文献摘要：
目的 将口腔黏膜脱落细胞用于ALDH2基因分型即时检测(POCT)试剂盒进行性能验证研究,建立本实验室分子诊断性能验证程序性能验证的标准化方法.方法 根据《分子诊断检验程序性能验证指南》(CNAS-GL039),结合试剂盒说明书,以血液基因组DNA进行荧光定量PCR法为对比方法,Sanger测序为金标准,评价口腔黏膜脱落细胞检测ALDH2基因分型POCT方法的符合率、精密度、检出限及抗干扰能力.结果 20例标本POCT法与荧光定量PCR及Sanger测序结果均完全一致,符合率为100％;对1例标本进行批内重复5次及批间重复15次的分型结果完全一致,且Ct值变异系数(CV)均<5％;拭子刮拭口腔内腮部1次所获得的口腔黏膜细胞即可进行有效扩增;唾液和口腔菌落两种干扰物质并未影响基因型的判定.结论 人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(POCT法)符合ISO15189质量管理要求,且口腔拭子取样可缩短检测时间,提高检测效率,可以为临床提供准确可靠的检测结果.
文献关键词：
口腔黏膜脱落细胞;ALDH2基因分型;即时检测;性能评估
中图分类号：
作者姓名：
宦丽君;王鹏云
作者机构：
华中科技大学同济医学院附属梨园医院检验科,湖北 武汉 430077
文献出处：
引用格式：
[1]宦丽君;王鹏云-.口腔黏膜脱落细胞用于ALDH2基因分型即时检测性能评估研究)[J].医学信息,2022(24):55-58
A类：
B类：
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AB值：
0.335352
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