典型文献
葡萄糖酸钙口服溶液中5-羟甲基糠醛含量及来源分析
文献摘要：
目的:对葡萄糖酸钙口服溶液颜色与5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的相关性进行研究,分析制剂中5-HMF的来源并对药品进行风险控制.方法:采用HPLC方法,色谱柱:Aglea Venusil XBP C18(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:水-乙腈(95:5);流速1.0 mL·mi11-1;柱温30℃;检测波长284 nm;进样量10 μL.结果:应用该方法测定166批次有糖型和42批次无糖型葡萄糖酸钙口服溶液,发现有糖型样品中,5-HMF含量在0 μg·mL-1至91 μg·mL-1之间,差异较大,其产生与制剂中辅料蔗糖的质量、溶解的温度、灭菌温度控制有关,且随着5-HMF含量的增加,样品溶液的颜色逐渐加深.结论:蔗糖作为葡萄糖酸钙口服溶液的辅料,在高温及弱酸条件下可降解生成5-HMF并影响产品颜色和质量,因此要严格控制辅料蔗糖的质量,加强生产工艺过程中配液和灭菌温度以及时间的控制,以减少5-HMF的生成,降低药品风险.
文献关键词：
葡萄糖酸钙口服溶液;5-羟甲基糠醛;蔗糖;来源分析;风险控制
中图分类号：
作者姓名：
朱莉娜;孙毅;王琳;吴兆伟;吴斌;张喆;胡琴;高晓燕
作者机构：
北京中医药大学中药学院,北京102488;北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京102206
文献出处：
引用格式：
[1]朱莉娜;孙毅;王琳;吴兆伟;吴斌;张喆;胡琴;高晓燕-.葡萄糖酸钙口服溶液中5-羟甲基糠醛含量及来源分析)[J].中国药事,2022(07):810-817
A类：
Aglea,mi11
B类：
葡萄糖酸钙口服溶液,羟甲基糠醛,醛含量,来源分析,HMF,对药,风险控制,HPLC,色谱柱,Venusil,XBP,C18,流动相,乙腈,柱温,进样量,无糖,辅料,蔗糖,灭菌,温度控制,弱酸,可降解,产品颜色,严格控制,强生,工艺过程
AB值：
0.242658
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
