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HPLC法测定硫酸庆大霉素滴眼液中8种抗氧剂
文献摘要：
目的 建立硫酸庆大霉素滴眼液中8种抗氧剂含量的HPLC测定方法,考察包材中抗氧剂向药液的迁移情况.方法 采用Inertsil ODS-3色谱柱(4.6 mm×100 mm,3μm);检测波长:200 nm;流速:1.0mL/min;柱温:35℃;进样量:10μL;流动相为水.乙腈,梯度洗脱.采用正己烷对样品中的抗氧剂进行提取,建立硫酸庆大霉素滴眼液中抗氧剂BHA、抗氧剂XH-245、抗氧剂BHT、抗氧剂3114、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076和抗氧剂168含量的测定方法,并进行方法学验证,同时测定了企业提供的原辅料和包材中8种抗氧剂的含量,并对制剂进行了影响因素考察试验.结果 8种抗氧剂之间的分离度良好,均在0.3～30μg/mL浓度范围内线性关系良好(r≥0.9994).方法 精密度、重复性、回收率、稳定性均符合有关规定.硫酸庆大霉素滴眼液、原辅料中均未检出8种抗氧剂,包材中仅检出抗氧剂BHT,影响因素试验表明样品中8种抗氧剂的迁移不受高温、高湿和强光照射的影响,表明本品由包材中抗氧剂迁移带来的安全风险较低.结论 所建立的方法灵敏、快速、准确、重复性好,提取方法简单,可用于硫酸庆大霉素滴眼液中8种抗氧剂迁移情况的监测和溯源.
文献关键词：
高效液相色谱法;硫酸庆大霉素滴眼液;抗氧剂;原辅料;包材
中图分类号：
作者姓名：
卢玉凤;张振中
作者机构：
郑州大学药学院,郑州450001;河南省食品药品检验所,郑州450018
文献出处：
引用格式：
[1]卢玉凤;张振中-.HPLC法测定硫酸庆大霉素滴眼液中8种抗氧剂)[J].中国抗生素杂志,2022(11):1182-1187
A类：
硫酸庆大霉素滴眼液
B类：
HPLC,抗氧剂,测定方法,包材,药液,移情,Inertsil,ODS,色谱柱,0mL,柱温,进样量,流动相,乙腈,梯度洗脱,正己烷,BHA,XH,BHT,方法学验证,同时测定,原辅料,分离度,内线,精密度,未检,影响因素试验,高湿,强光照,本品,高效液相色谱法
AB值：
0.212201
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