典型文献
无菌药品洁净区环境监测及微生物菌库的建立
文献摘要：
目的 建立无菌药品生产洁净区环境监测微生物菌库,分析洁净区微生物的分布概况,为企业评估洁净区处于受控状态提供指导.方法 于2020年1—12月对洁净区环境进行微生物监控,将监控中回收的微生物,采用16s rRNA测序方法进行鉴定,对鉴定信息进行汇总、分析,以建立车间生产条件下的微生物模型.结果 共对8695个点位进行微生物取样,99.7％的微生物结果≤10 CFU,没有单个微生物结果超过50 CFU.共对381株微生物鉴定到属种水平.前10位的菌属占比93.43％,污染最高的是葡萄球菌属,占59.06％,其次是考克氏菌属(14.17％)、微球菌属(6.82％)和丙酸杆菌属(3.41％).前10位的菌种占比80.72％,污染最高的菌种是科氏葡萄球菌,占比27.45％,其次是藤黄微球菌(12.50％)、人葡萄球菌(11.14％)和沼泽考克氏菌(8.97％).洁净区微生物污染主要为革兰氏阳性球菌,占比81.63％,其次是革兰氏阳性杆菌占比9.19％,革兰氏阴性杆菌占比7.87％,还有少量真菌占比1.31％.结论 对洁净区微生物进行监测并建立微生物菌库,可指导判断发现微生物是否对产品或者环境带来风险,并帮助判断洁净区是否处于受控状态.
文献关键词：
洁净区;环境监测;微生物鉴定;微生物菌库
中图分类号：
作者姓名：
李伟;高浩凌;袁喜英
作者机构：
浙江创新生物有限公司,浙江绍兴 312000;浙江医药股份有限公司研究院,浙江绍兴 312000
文献出处：
引用格式：
[1]李伟;高浩凌;袁喜英-.无菌药品洁净区环境监测及微生物菌库的建立)[J].中国卫生产业,2022(18):61-64
A类：
微生物菌库,车间生产条件
B类：
无菌药品,洁净区,环境监测,药品生产,受控,16s,rRNA,立车,生物模型,共对,CFU,微生物鉴定,葡萄球菌属,考克,微球,丙酸,酸杆菌,杆菌属,菌种,藤黄,人葡萄球菌,沼泽,微生物污染,革兰氏,阴性杆菌,来风
AB值：
0.250834
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