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从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅱ)
文献摘要：
中药配方颗粒试点工作结束后,为满足中医临床需要,目前国家和各省药品监管部门仍在加紧制定配方颗粒标准.以山东省中药配方颗粒标准复核及审评中遇到的问题为切入点,针对原料合规性、原料基原区分及名称规范性、制法工序、质控指标和方法合理性等问题进行探讨,挖掘其产生的深层次原因,提出关注原料饮片一致性及名称规范性、鼓励和督促企业持续推进生产工艺验证、聚焦检验方法和质量控制指标选择的合理性、构建标准复核及审评标准化体系等建议,以建立科学合理的质量标准,推进中药配方颗粒产业更加健康有序,进而助力我国中药行业高质量发展.
文献关键词：
中药配方颗粒;标准制定;标准复核和审评;问题及对策分析;产业发展
中图分类号：
作者姓名：
刘洪超;于姗姗;齐红;李敏;董晓弟;黄蒙蒙;林永强;郭东晓
作者机构：
山东省食品药品检验研究院,国家药监局胶类产品质量评价重点实验室,山东省中药标准创新与质量评价工程实验室,中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心,山东济南 250101;济南市食品药品检验检测中心,山东济南 250102;山东宏济堂制药股份有限公司,山东济南 250199
文献出处：
引用格式：
[1]刘洪超;于姗姗;齐红;李敏;董晓弟;黄蒙蒙;林永强;郭东晓-.从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅱ))[J].中草药,2022(14):4249-4255
A类：
标准复核和审评
B类：
中药配方颗粒,标准制定,制定工作,试点工作,中医临床,药品监管部门,加紧,合规性,基原,制法,质控指标,深层次原因,饮片,督促,工艺验证,检验方法,质量控制指标,指标选择,构建标准,评标,标准化体系,健康有序,中药行,问题及对策分析
AB值：
0.268221
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