典型文献
研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践
文献摘要：
目前,研究者収起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)缺乏完善的支撑体系,相较制药企业収起的注册临床试验(industry-sponsored clinical trial,IST),其信息化系统和管理体系都不完善.本研究对比分析了IIT和IST的差异点,参考电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统的建设标准,结合服务于IIT研究的EDC系统现状分析,着重论述服务于IIT的EDC系统建设的关键要素,包括搭载具备迭代能力的标准数据字段库、更加灵活的支持研究者进行方案修改的功能模块、更加全面的原始资料备案和高效的数据管理模块及具备数据接口与功能的高度可扩展性.本研究基于上述原则形成具体示范案例.
文献关键词：
研究者发起的临床研究;制药企业发起的注册临床试验;电子数据采集系统;项目示范
中图分类号：
作者姓名：
苏毓;覃开舟;许健;刘如琦;徐婷;陆阳;吕文文;渠田田;沈恩璐;黄雪群;陈召霞;冯铁男
作者机构：
复旦大学附属妇产科医院信息科,上海 200082;上海交通大学医学院附属新华医院信息科,上海 200092;上海交通大学医学院临床研究中心,上海 200025
文献出处：
引用格式：
[1]苏毓;覃开舟;许健;刘如琦;徐婷;陆阳;吕文文;渠田田;沈恩璐;黄雪群;陈召霞;冯铁男-.研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践)[J].中国现代医生,2022(34):111-115
A类：
制药企业发起的注册临床试验
B类：
研究者发起的临床研究,电子数据采集系统,investigator,initiated,trial,IIT,支撑体系,industry,sponsored,clinical,IST,信息化系统,研究对比,差异点,electronic,data,capture,EDC,建设标准,搭载,数据字段,支持研究,功能模块,备案,数据管理,数据接口,可扩展性,示范案例,项目示范
AB值：
0.376923
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