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加强药物临床试验中人类遗传资源管理的思考
文献摘要：
自2015年药品监管制度与药品审评审批机制改革以来,国内药物临床试验水平迅速发展,我国医药创新产业与全球创新产业链不断融合.全球创新药物引进国内速度不断加快的同时,国产新药也在逐步走向世界.新修订的《药品管理法(2019)》和《药品注册管理办法(2020)》进一步激励了我国的创新药物研发,开展药物临床试验研究成为当前创新药物研发的主要趋势.然而越来越多的药物临床试验研究涉及人类遗传资源的采集、利用、对外提供等事宜,因此加强人类遗传资源管理将成为关乎国家安全的重要内容.本文通过分析南京医科大学附属逸夫医院药物临床试验开始前、过程中及结束后等全过程中人类遗传资源管理的现状,对人类遗传资源管理的职责分工、组织培训、质量管理体系及信息化管理流程等方面提出建议,进一步提高药物临床试验的质量.
文献关键词：
创新药物研发;人类遗传资源;国家安全;药物临床试验
中图分类号：
作者姓名：
苏畅;徐玲燕;苏钰文
作者机构：
南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构,江苏南京 211100;南京医科大学附属逸夫医院医学伦理委员会,江苏南京 211100;南京医科大学药学院,江苏南京 211100
文献出处：
引用格式：
[1]苏畅;徐玲燕;苏钰文-.加强药物临床试验中人类遗传资源管理的思考)[J].中国当代医药,2022(18):141-144
A类：
B类：
药物临床试验,人类遗传资源管理,药品监管制度,药品审评审批,机制改革,医药创新,创新产业,走向世界,新修订,药品管理法,药品注册管理办法,创新药物研发,临床试验研究,主要趋势,对外提供,事宜,南京医科大学,逸夫,职责分工,质量管理体系,信息化管理流程
AB值：
0.198945
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