典型文献
经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中质量管理关键点探讨
文献摘要：
经口吸入制剂通过搭载特殊的给药装置将药物递送至呼吸道和(或)肺部以发挥局部或全身作用,被用于治疗慢性呼吸系统疾病.目前,我国经口吸入制剂的使用仍以进口为主,患者用药成本较高,开展仿制药一致性评价将有助于降低患者经济负担.由于经口吸入制剂自身设计的特殊性和给药过程中的复杂性,在进行仿制药生物等效性评价过程中的准备阶段、进行阶段、结束阶段等关键环节把控好坏会直接影响临床试验质量,从而影响仿制药一致性评价结果.徐州医科大学附属医院是大型省属三级甲等综合医院,在经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中积累了丰富经验.医院结合多年来开展经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中的经验,对临床试验过程中质量管理的关键环节进行探讨,从而确保临床试验质量,有助于提升经口吸入制剂仿制药一致性评价能力,不仅降低患者用药成本,而且有助于提升国内经口吸入制剂仿制药行业整体水平.
文献关键词：
经口吸入制剂;慢性呼吸系统疾病;仿制药一致性评价;质量管理
中图分类号：
作者姓名：
陈仁国;蒋海静;郭妮娜;仇思维;黄贝贝;于小飞;印晓星;朱红
作者机构：
徐州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室,江苏徐州 221000;徐州医科大学药学院,江苏徐州 221004
文献出处：
引用格式：
[1]陈仁国;蒋海静;郭妮娜;仇思维;黄贝贝;于小飞;印晓星;朱红-.经口吸入制剂仿制药生物等效性评价过程中质量管理关键点探讨)[J].中国当代医药,2022(33):118-121
A类：
B类：
经口吸入制剂,生物等效性评价,评价过程,管理关键点,搭载,给药装置,药物递送,送至,慢性呼吸系统疾病,仍以,用药成本,仿制药一致性评价,经济负担,准备阶段,好坏,临床试验,试验质量,徐州,大学附属医院,省属,三级甲等综合医院,试验过程,评价能力,制药行业
AB值：
0.14581
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