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药物临床试验的质量控制管理分析
文献摘要：
目的 分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理.方法 采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析.机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控.临床试验质控工作主要从以下方面进行:包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总.结果 病例报告表记录是否完整占比12.18％,入选标准和排除标准占比4.49％,知情同意书的签署占比3.85％,受试者管理占比3.21％,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64％.根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法.结论 通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量.
文献关键词：
药物临床试验;质量控制;分析;培训;管理
中图分类号：
作者姓名：
杨明妍;吴雪姣;毕峰
作者机构：
吉林省神经精神病医院药物临床试验机构办公室,吉林四平 136000;吉林省神经精神病医院神经内科,吉林四平 136000
文献出处：
引用格式：
[1]杨明妍;吴雪姣;毕峰-.药物临床试验的质量控制管理分析)[J].中国当代医药,2022(33):128-130
A类：
B类：
质量控制管理,管理分析,吉林省,精神病医院,药物临床试验机构,结题,临床试验项目,质控工作,入选标准,排除标准,知情同意书,签署,病例报告表,表记,实验室检查,可溯源,严重不良事件,上报流程,受试者管理,试验用药品管理,PDCA,试验质量,可能原因,解决办法
AB值：
0.227168
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