典型文献
西他沙星片制备与工艺放大研究
文献摘要：
目的 优选西他沙星片处方工艺,通过数学模型确定放大工艺参数.方法 以体外溶出相似性(相似因子f2≥50)为评价指标筛选处方工艺,通过数学模型确定放大工艺参数.结果 制剂配方为西他沙星片50 mg,甘露醇50 mg,玉米淀粉36 mg,低取代羟丙纤维素18 mg,硬脂酸镁1 mg,3％的羟丙基纤维素水溶液适量,薄膜包衣预混剂(欧巴代),包衣增重3％;关键工艺参数为制粒转速80 r/min,制粒时间2 min.结论 所开发的西他沙星片与原研药体外溶出曲线相似,处方、工艺参数合理,可用于指导西他沙星片商业化生产.
文献关键词：
西他沙星片;紫外-可见分光光度法;湿法制粒;相似因子f2;工艺放大
中图分类号：
作者姓名：
张天可;黄道明
作者机构：
合肥佰未源生物医药有限公司技术部,安徽合肥 230031;北京阜康仁生物制药科技有限公司技术部,北京 102627
文献出处：
引用格式：
[1]张天可;黄道明-.西他沙星片制备与工艺放大研究)[J].中国医药导报,2022(13):38-41,46
A类：
西他沙星片
B类：
工艺放大,大研,处方工艺,模型确定,放大工艺,体外溶出,相似因子,f2,评价指标筛选,方为,甘露醇,玉米淀粉,羟丙纤维素,硬脂酸镁,丙基,水溶液,薄膜包衣,预混剂,增重,关键工艺参数,原研药,溶出曲线,曲线相似,片商,可见分光光度法,湿法制粒
AB值：
0.299583
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