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注射用托拉塞米的制备及质量研究
文献摘要：
目的 探讨生产稳定及高质量的注射用托拉塞米处方及制备工艺.方法 通过筛选辅料及占比确定注射用托拉塞米处方,通过对配液温度和pH,脱炭工艺及过滤材料、灌装容器、冻干参数的考察,确定注射用托拉塞米的制备工艺.结果 最佳处方为托拉塞米(10 mg)、碳酸氢钠(20 mg)、甘露醇(100 mg).配制温度控制为15～25℃,药液采用5％氢氧化钠调节pH值至9.0,同时存放于10℃以下;采用0.45 μm+0.22 μm聚醚砜滤膜进行过滤,选用5 ml或10 ml无色低硼硅玻璃管制注射剂瓶,丁基溴橡胶塞进行封装.最终冻干工艺制品条件为:-40℃,预冻3 h;导热油升温至0℃,保温40～60 h;导热油升温至20℃,保温6～8 h;最终制品在35℃,保温6～8 h.高效液相色谱法检测 202009031、202009032、202009033 批样品含量分别为 100.21％,100.83％、99.82％.202009031 样品在长期试验、加速试验,水分结果有所增加,其他考察指标无明显变化;202009032和202009033样品在长期试验、加速试验期间,有关物质略有增加,水分结果有所增加,但均在限度范围内,其他考察指标无明显变化.结论 本处方及工艺制备的注射用托拉塞米,质量稳定,可行性好,适合工业化大生产.
文献关键词：
托拉塞米;处方筛选;工艺参数;质量研究
中图分类号：
作者姓名：
李朴超;王小文;唐海;朱柏儒;刘全礼
作者机构：
包头医学院药学院,内蒙古包头 014040;天上力研究院江苏天士力帝益药业有限公司,天津 300410
文献出处：
引用格式：
[1]李朴超;王小文;唐海;朱柏儒;刘全礼-.注射用托拉塞米的制备及质量研究)[J].中国当代医药,2022(25):40-44
A类：
B类：
注射用,托拉塞米,质量研究,讨生,米处,制备工艺,过筛,辅料,过滤材料,灌装,方为,碳酸氢钠,甘露醇,温度控制,药液,氢氧化钠,存放,放于,m+0,聚醚砜,滤膜,行过滤,ml,无色,玻璃管,注射剂,丁基,橡胶塞,塞进,封装,冻干工艺,工艺制品,导热油,高效液相色谱法,样品含量,长期试验,加速试验,试验期,有关物质,本处,处方及工艺,工艺制备,质量稳定,大生产,处方筛选
AB值：
0.365767
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