目的:探究马来酸桂哌齐特注射液治疗合并肢体运动功能障碍的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。方法:本研究为一项急性缺血性脑卒中的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅳ期临床研究的亚组分析。该亚组分析共纳入基线期存在明显肢体运动功能障碍［定义为美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）运动功能评分总和≥4分］的受试者812例，其中对马来酸桂哌齐特组给予马来酸桂哌齐特注射液静脉滴注治疗，对照组给予安慰剂治疗，治疗持续14 d，随访至90 d，同时对两组均给予基于指南的常规治疗。有效性指标包括用药后第90天改良Rankin量表（mRS）评分≤2分、mRS评分≤1分及Barthel指数<95的受试者比例，安全性结局通过监测生命体征、不良事件、实验室指标、心电图异常等进行评估。结果:最终共732例受试者被纳入全分析集（马来酸桂哌齐特组361例，对照组371例），基线期NIHSS运动功能评分马来酸桂哌齐特组为（5.23±1.43）分，对照组（5.20±1.36）分。多因素Logistic回归分析结果显示：与对照组相比，马来酸桂哌齐特组用药后第90天mRS评分≤2分的患者比例显著高于对照组［56.0%（202/361）比44.2%（164/371）， OR=0.60，95% CI 0.44~0.82， P=0.002］；马来酸桂哌齐特组用药后第90天mRS评分≤1分的患者比例也高于对照组［43.3%（139/361）比35.2%（118/371）， OR=0.69，95% CI 0.50~0.97， P=0.031］；马来酸桂哌齐特组第90天Barthel指数<95的患者比例显著低于对照组［45.2%（145/361）比55.2%（185/371）， OR=0.64，95% CI 0.46~0.88， P=0.007］；治疗和随访期内马来酸桂哌齐特组的最常见不良事件发生率为50.4%（199/395），发生率最高的是便秘和肝功能异常，与对照组差异无统计学意义。 结论:马来酸桂哌齐特注射液能够显著改善合并明显肢体运动功能障碍的急性脑卒中患者的90 d神经功能预后和日常生活能力，减少残疾发生，且安全性良好。

卒中;多中心研究;随机对照试验;运动障碍;马来酸桂哌齐特;亚组分析

倪俊;陈会生;陈国芳;纪勇;易飞;张卓伯;杨弋;吴晋;蔡学礼;邵蓓;王剑锋;刘雅芳;耿德勤;屈新辉;李晓红;魏琰;丁建平;吕桦;黄一宁;黄勇华;肖波;龚涛;崔丽英

中国医学科学院北京协和医院神经科，北京　100730;北部战区总医院神经内科，沈阳　110016;徐州市中心医院神经内科，徐州　221009;天津市环湖医院神经内科，天津　300350;萍乡市人民医院神经内科，萍乡　337055;哈尔滨医科大学附属第四医院神经内科，哈尔滨　150001;吉林大学第一医院神经内科，长春　130021;南京医科大学第二附属医院神经内科，南京　210011;丽水市中心医院神经内科，丽水　323000;温州医科大学附属第一医院神经内科，温州　325000;大连市中心医院神经内科，大连　116033;黄石市中心医院神经内科，黄石　435000;徐州医学院附属医院神经内科，徐州　221006;江西省人民医院神经内科，南昌　330006;济南市中心医院神经内科，济南　250013;衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）神经内科，衡水　100191;首都医科大学宣武医院神经内科，北京　100053;陕西省人民医院神经内科，西安　710068;北京大学第一医院神经内科，北京　100034;解放军总医院第七医学中心神经内科，北京　100007;中南大学湘雅医院神经内科，长沙　410008;北京医院神经内科，北京　100730

中华神经科杂志

[1]倪俊;陈会生;陈国芳;纪勇;易飞;张卓伯;杨弋;吴晋;蔡学礼;邵蓓;王剑锋;刘雅芳;耿德勤;屈新辉;李晓红;魏琰;丁建平;吕桦;黄一宁;黄勇华;肖波;龚涛;崔丽英-.马来酸桂哌齐特注射液治疗合并明显肢体运动功能障碍的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性)[J].中华神经科杂志,2022(05):474-480

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