目的 评价新型冠状病毒灭活疫苗接种于3～17岁健康儿童及青少年的安全性.方法 2021年5月以河北省赞皇县500名3～17岁健康儿童及青少年作为研究对象,各年龄组按照3∶1的比例随机分成接种试验疫苗组(n=375)和安慰剂组(n=125),按照0、28 d的免疫程序,分别接种2剂次试验疫苗(北京科兴中维生物技术有限公司)和安慰剂.观察每剂接种后30min内不良反应,收集0～7d局部和全身征集性不良事件以及0～28d的非征集性不良事件,并完成从接种开始至全程接种后6个月的严重不良事件(SAE)监测,以评价试验疫苗的安全性.结果 试验疫苗组不良反应发生率为19.2％,安慰剂组为15.2％,组间差异无统计学意义(P＞0.05),常见的不良反应主要以接种部位疼痛和发热为主,除疫苗接种部位疼痛外,其余不良反应症状2组间发生率差异均无统计学意义;不良反应以1级和2级为主,3级不良反应共收集到3例,均为发热,试验疫苗组和安慰剂组1级(14.93％VS.12.8％)、2级(7.73％VS.4％)、3级(0.53％VS.0.8％)不良反应发生率组间差异均无统计学意义,2组均未报告与疫苗接种有关的严重不良事件;3～5岁组不良反应发生率(28％)高于6～11岁组的(16％)和12～17岁组(15.5％),不同年龄组疫苗组与安慰剂组不良反应发生率差异均无统计学意义;第1剂接种后的总体不良反应发生率(14.6％)高于第2剂不良反应发生率(5.69％)(P＜0.05),不同剂次接种后2组间不良反应发生率差异均无统计学意义.结论 新型冠状病毒灭活疫苗接种于3～17岁健康儿童及青少年中表现出较好的安全性.

新型冠状病毒灭活疫苗;安全性;不良反应;儿童及青少年

李敏捷;王磊;吴志伟;焦文彬;侯贵钟;潘璐璐;毕瑞彩;赵玉良;梁宇鹏;李琦

河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所,石家庄050021;北京科兴生物制品有限公司;赞皇县疾病预防控制中心

中国公共卫生

[1]李敏捷;王磊;吴志伟;焦文彬;侯贵钟;潘璐璐;毕瑞彩;赵玉良;梁宇鹏;李琦-.3～17岁健康儿童及青少年接种新型冠状病毒灭活疫苗安全性评价)[J].中国公共卫生,2022(08):985-989

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