典型文献
健康人群口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性评估
文献摘要：
目的:评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法:2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计，纳入受试者为18岁以上成年人40名，2~6周岁儿童40名，6~12周龄婴儿120名，共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个阶段组。每组按照2∶1∶1的比例分别口服我国国产的六价重配轮状病毒活疫苗、安慰剂1或者安慰剂2。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后28 d内的不良反应。结果:成年人中，试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有5例(5/20)、1例(1/10)和1例(1/10)发生不良反应，差异无统计学意义（
P=0.642）。儿童中，试验组、安慰剂1组和安慰剂2组分别有8例(8/20)、5例(5/10)和3例(3/10)发生不良反应，差异无统计学意义（
P=0.646）。婴儿中，高、中、低剂量组分别有16例(16/20)、13例(13/20)和11例(11/20)发生不良反应；安慰剂1组和安慰剂2组分别有15例（15/30）和18例（18/30）发生不良反应，差异无统计学意义（
χ2=5.00，
P=0.287）。不良反应主要以1级为主，成人组和儿童组受试者未发生3级不良反应，但在婴儿的高剂量组和中剂量组各有1例受试者发生3级不良反应。
结论:国产口服六价重配轮状病毒活疫苗应用于成年人、2~6周岁儿童和6~12周龄婴儿后不良反应少，安全性较好。
文献关键词：
轮状病毒;疫苗;安全性;不良反应;免疫原性
中图分类号：
作者姓名：
吴志伟;周海松;潘璐璐;李敏捷;韩碧华;马景臣;辛延涛;吕为刚;曲建民;赵玉良
作者机构：
河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所，石家庄 050021;正定县疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室，石家庄 050800;大名县疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室，邯郸 056900;邯郸市永年区疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室，邯郸 056000;涞水县疾病预防控制中心疫苗临床研究项目办公室，保定 074100
文献出处：
引用格式：
[1]吴志伟;周海松;潘璐璐;李敏捷;韩碧华;马景臣;辛延涛;吕为刚;曲建民;赵玉良-.健康人群口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性评估)[J].国际流行病学传染病学杂志,2022(01):12-16
A类：
B类：
健康人群,重配,轮状病毒,病毒活疫苗,安全性评估,健康成人,婴幼儿,中服,服用,疫苗临床研究,研究基地,双盲,安慰剂对照,对照研究,临床试验设计,上成,周岁,周龄,婴儿,定期随访,疫苗接种,儿童组,高剂量,免疫原性
AB值：
0.222678
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
