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嵌合抗原受体T细胞治疗产品生产工艺控制及质量管理关注点探讨
文献摘要：
嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)治疗产品的上市为恶性肿瘤治疗提供了新手段.能否持续生产高质量的CAR-T治疗产品对CAR-T治疗的成功至关重要.本文论述CAR-T治疗产品生产工艺控制及质量管理中应予以特别关注的几个要点,以期为该类产品质量的持续改进和监管机构的监管提供参考.
文献关键词：
嵌合抗原受体T细胞;细胞治疗产品;生产工艺;质量管理
中图分类号：
作者姓名：
刘芬;孙程洁;王冲
作者机构：
上海药品审评核查中心 上海 201210
文献出处：
引用格式：
[1]刘芬;孙程洁;王冲-.嵌合抗原受体T细胞治疗产品生产工艺控制及质量管理关注点探讨)[J].上海医药,2022(11):8-10,63
A类：
B类：
嵌合抗原受体,细胞治疗产品,产品生产,工艺控制,关注点,chimeric,antigen,receptor,cell,CAR,恶性肿瘤治疗,新手,文论,应予以,别关,类产品,持续改进,监管机构
AB值：
0.29363
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