目的:初步评价一次性电子胰胆管内窥镜在胆管疾病诊治中的安全性、有效性以及性能指标分析。方法:2021年7—8月浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院消化内镜中心共筛选20例受试者，实际入组16例受试者进行前瞻性、探索性临床研究。使用国产一次性电子胰胆管内窥镜在常规经内镜逆行胰胆管造影术中对受试者进行胆管疾病诊断，对考虑恶性肿瘤者予以活检，并对器械使用相关指标和性能指标进行分析。结果:入组的16例患者术前诊断胆管占位6例，胆管结石6例，胆管良性狭窄4例。一次性胰胆管镜插镜成功率100.00%（16/16），观察成功率100.00%（16/16）。3例胆管占位患者镜下诊断为恶性肿瘤，术后得到病理证实；其余患者一次性胰胆管镜诊断考虑与术前诊断一致，未予以活检。操作者方向调控性评价好评率81.25%（13/16），图像故障率18.75%（3/16），图像清晰评价好评率93.75%（15/16）。临床性能指标评价中，成像质量优占93.75%（15/16），弯角性能优占81.25%（13/16），其余指标均为100.00%优。操作期间均未发生器械缺陷和胰腺炎、穿孔、出血等与器械有关的不良事件。结论:本研究所使用的国产一次性电子胰胆管内窥镜在有效性、安全性、性能指标方面均达到了临床可用的标准，同时还具备了高像素和高度集成化便携性的特性，有临床推广使用的价值。

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浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院消化内科　杭州市消化疾病研究所　浙江省中西医结合胆胰疾病重点实验室，杭州　310006;杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司，杭州　310000

[1]沈红璋;杨建锋;金杭斌;万继宪;黄海涛;楼奇峰;张剑;张筱凤-.国产一次性电子胰胆管内窥镜在胆管疾病中的初步应用（含视频）)[J].中华消化内镜杂志,2022(09):719-724

胰胆管镜

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