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氯化钙注射液灭菌工艺变更研究
文献摘要：
目的:依据灭菌工艺相关指导原则,对氯化钙注射液的灭菌工艺进行变更.方法:通过灭菌工艺筛选初步确定终端灭菌工艺参数,通过3批灭菌工艺验证对灭菌参数进行确认.结果:灭菌工艺筛选初步确认121℃×15 min终端灭菌工艺,连续3批工艺验证产品灭菌生产中,灭菌工艺稳定,产品无菌水平检测合格.结论:氯化钙注射液灭菌工艺由无菌生产改为121℃×15 min终端灭菌工艺,变更可行.
文献关键词：
氯化钙注射液;灭菌工艺;变更
中图分类号：
作者姓名：
王焕
作者机构：
上海信谊金朱药业有限公司,上海201506
文献出处：
引用格式：
[1]王焕-.氯化钙注射液灭菌工艺变更研究)[J].江苏科技信息,2022(03):70-75
A类：
氯化钙注射液
B类：
灭菌工艺,工艺变更,变更研究,指导原则,工艺筛选,工艺验证,灭菌参数,无菌水,水平检测,产改
AB值：
0.177779
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