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美国FDA批准的数字疗法产品临床试验设计研究
文献摘要：
目的:研究已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的数字疗法(DTx)产品的临床试验开展情况,探索其临床试验设计原则.方法:选取6款已获美国FDA批准的DTx产品作为样本,产品应用领域覆盖精神障碍类、糖尿病、酒精或药物滥用以及慢性疼痛和弱视;通过ClinicalTrials.gov注册平台对产品临床试验数据进行采集,并利用Excel 2019软件对其研究设计、临床评价、受试对象等相关的9项指标进行统计分析.结果:6款DTx产品全部开展随机对照试验,研究类型均为干预性研究.平行分配是最主要的分配方法(占47.8％);盲法设计中非盲13项(占56.5％),单盲5项(占21.7％);研究目的中治疗性研究20项(占87.0％);上市时间较长、研究相对成熟的两款DTx产品,BlueStar和reSET-O,以支持性护理和卫生服务研究为目的开展了试验;关注产品可用性的临床试验14项(占60.9％),将可用性指标列入主要评价指标的临床试验8项(占34.8％),并可在临床试验阶段拓展研究DTx产品的适用年龄和适应证.结论:随机对照试验是DTx产品临床试验设计的"金标准",研究人员应充分意识到可用性对DTx产品的重要性,并在临床试验设计中予以充分考虑.
文献关键词：
数字疗法(DTx);精神类疾病;临床试验;可用性
中图分类号：
作者姓名：
徐宜蕙;张一帆;李杨;刘毅;刘亚芝;牛道恒
作者机构：
中国医疗器械有限公司 北京 100028;复星北铃(北京)医疗科技有限公司 北京 100020
文献出处：
引用格式：
[1]徐宜蕙;张一帆;李杨;刘毅;刘亚芝;牛道恒-.美国FDA批准的数字疗法产品临床试验设计研究)[J].中国医学装备,2022(11):1-7
A类：
DTx,BlueStar,reSET
B类：
FDA,数字疗法,临床试验设计,美国食品药品监督管理局,开展情况,产品应用,精神障碍,药物滥用,慢性疼痛,弱视,ClinicalTrials,gov,注册平台,临床试验数据,Excel,临床评价,受试对象,全部开,随机对照试验,研究类型,干预性研究,分配方法,盲法,单盲,研究目的,治疗性,两款,支持性护理,卫生服务研究,可用性,入主,拓展研究,适用年龄,适应证,金标准,精神类疾病
AB值：
0.323791
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