目的:建立医用液相色谱-质谱联用仪关键指标性能评价方法,为临床检验提供参考.方法:在对国内外8家企业生产的11个不同型号的液相色谱-质谱联用仪的结构和性能进行调研的基础上,建立仪器对液相色谱的泵流速准确度、自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度、自动进样器线性、质谱部分的质量准确性和质量分辨率、扫描速度、系统灵敏度、精密度和携带污染等性能指标的评价方法,并对11台仪器进行测试.结果:在11台不同型号的液相色谱-质谱联用仪中有9台仪器泵流速准确度在±1.0％范围内;所有仪器自动进样器与色谱柱恒温箱温度准确度均在±2℃范围内;有7台仪器自动进样器线性回归系数≥0.990;所有仪器质量准确性实测值与理论质荷比的误差在±0.2 u范围内,半峰宽可调节<0.8 u;扫描速度均>1000 u/s;灵敏度测定的正离子模式为0.42/pg～179/pg,负离子模式为0.80/pg～60/pg,差异较大;9台仪器色谱峰面积精密度变异系数(CV)为1.50％～7.35％,1台仪器CV>10％;保留时间的标准偏差(SD)均<0.02;8台仪器携带污染率<0.05％,1台仪器携带污染率>0.10％.结论:通过测试证明,建立的医用液相色谱-质谱联用仪关键指标的性能评价方法具有适用性和可操作性.

液相色谱-质谱联用仪;性能评价;方法学

彭絮;邹迎曙;李胜民;代蕾颖;杨忠;孙雪晴;宋伟;于泳

北京市医疗器械检验研究院体外诊断室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室 北京 101111

中国医学装备

[1]彭絮;邹迎曙;李胜民;代蕾颖;杨忠;孙雪晴;宋伟;于泳-.医用液相色谱-质谱联用仪性能评价技术研究)[J].中国医学装备,2022(05):7-12

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