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ISO 23500-4透析浓缩物国际标准的更新与转化
文献摘要：
ISO 23500系列标准规定了血液透析及相关治疗用液体的制备及质量管理,该系列标准体现了国际血液透析医疗专家和生产企业的智慧结晶.本文梳理了血液透析浓缩物国际标准的发展沿革和变迁,阐述了ISO 23500-4:2019相对于前版标准ISO 13958:2014的更新,并分析其更新原因.为更好地理解和应用该标准,本文重点介绍了在2021年国内透析浓缩物标准的修订过程中,对ISO 23500-4:2019技术内容的运用及转化,变化的重点内容包括性状、微生物限度、细菌内毒素、装量、微粒及溶质浓度,国内标准还增加了枸橼酸根、碳酸氢根的具体检测方法.除此以外,本文还对ISO 23500-4需要更新的内容提出建议,对需要优化的检测方法进行初探,以期为血液透析医疗器械的检验检测及未来ISO 23500-4的修订工作提供参考.
文献关键词：
ISO 23500-4;血液透析;转化
中图分类号：
作者姓名：
叶晓燕;黄麒谕;吴静标;卢润潮;邹米莎
作者机构：
广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室,广东,广州510663;费森尤斯医药研发(上海)有限公司,上海200233
文献出处：
引用格式：
[1]叶晓燕;黄麒谕;吴静标;卢润潮;邹米莎-.ISO 23500-4透析浓缩物国际标准的更新与转化)[J].分子诊断与治疗杂志,2022(12):2023-2026
A类：
血液透析浓缩物
B类：
ISO,国际标准,标准规定,生产企业,智慧结晶,发展沿革,修订过程,技术内容,重点内容,微生物限度,细菌内毒素,装量,微粒,溶质,内标,枸橼酸,酸根,碳酸氢根,除此以外,医疗器械,检验检测,修订工作
AB值：
0.321194
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