目的 基于质量源于设计(QbD)理念设计并优化喘贴灵水提工艺.方法 采用单因素实验筛选喘贴灵水提最佳实验点,在此基础上,以盐酸麻黄碱转移率、芥子碱硫氰酸盐转移率和浸膏得率为评价指标.选择液料比、提取时间及pH值作为主要考察因素,进行Box-Behnken设计(BBD).建立关键质量属性(CPPs)与关键工艺参数(CQAs)的数学模型,考察CQAs与CPPs的交互作用,建立喘贴灵提取工艺设计空间并进行优化,保障该工艺的稳定性.使用高效液相色谱法(HPLC)分析喘贴灵提取液中主要有效成分.结果 通过单因素筛选实验,选择液料比为8:1,提取时间为90 min,pH值为4以及提取次数3次为最佳实验点进行后续实验.BBD方差分析结果显示回归模型的P值小于0.05,且失拟值大于0.01,表明所建模型具有较好的预测能力.喘贴灵水提工艺CPPs的操作空间结合实际生产的情况,最佳提取工艺为加水倍数9倍,提取时间72 min,pH值4.5.HPLC结果显示喘贴灵提取液中含盐酸麻黄碱、芥子碱硫氰酸盐、延胡索乙素、甲基丁香酚、桂皮醛和6-姜酚的峰面积分别占喘贴灵提取液总峰面积的0.94％、14.32％、0.78％、31.23％、0.34％和0.44％.结论 基于QbD理念建立的喘贴灵水提工艺设计空间,有利于实际生产操作,保障其工艺稳定性.

喘贴灵;质量源于设计;Box-Behnken设计;关键质量属性;关键工艺参数;麻黄;芥子;盐酸麻黄碱;芥子硫氰酸盐

李雅;李姿锐;郭志华

湖南中医药大学药学院,湖南 长沙 410208;湖南中医药大学中医学院,湖南 长沙 410208

数字中医药（英文）

[1]李雅;李姿锐;郭志华-.基于质量源于设计(QbD)理念的喘贴灵提取工艺研究)[J].数字中医药（英文）,2022(02):189-198

喘贴灵,芥子硫氰酸盐

质量源于设计,QbD,灵水,水提工艺,单因素实验,实验点,盐酸麻黄碱,转移率,芥子碱硫氰酸盐,浸膏,得率,液料比,提取时间,Box,Behnken,BBD,关键质量属性,CPPs,关键工艺参数,CQAs,工艺设计,设计空间,高效液相色谱法,HPLC,提取液,有效成分,因素筛选,筛选实验,预测能力,操作空间,最佳提取工艺,加水,倍数,含盐,延胡索乙素,甲基丁香酚,桂皮醛,峰面积,生产操作,工艺稳定性

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