典型文献
欧盟孤儿药资格认定管理政策分析及启示
文献摘要：
目的:为我国孤儿药资格认定和管理、后续激励政策的制定提供相关参考.方法:结合文献研究、数据分析(2000—2020年欧盟孤儿药资格认定审批数据)等方法,对欧盟孤儿药资格认定程序及政策实施效果开展分析.结果:欧盟孤儿药资格认定程序大致由提交前会议阶段、申请提交阶段、验证阶段以及评估并形成最终建议阶段四个环节组成,2000—2020年,欧盟共受理了3678件孤儿药资格认定申请,其中2399件由孤儿药委员会(COMP)给予了积极意见,1047件已撤销,2379件由欧盟委员会(EC)认定,最终共有190件孤儿药上市申请获得授权批准.建议:建立孤儿药资格认定机制,对罕见病及孤儿药均实施目录管理,为罕见病患者用药提供法律依据;建立罕见病及孤儿药相关数据库,与国际罕见病数据库接轨,助力孤儿药研发,形成全球罕见病诊疗、药品保障共同体.
文献关键词：
罕见病;孤儿药;资格认定;政策分析
中图分类号：
作者姓名：
王苑如;胡紫馨;谢金平;邵蓉
作者机构：
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 江苏南京 211198
文献出处：
引用格式：
[1]王苑如;胡紫馨;谢金平;邵蓉-.欧盟孤儿药资格认定管理政策分析及启示)[J].中国卫生政策研究,2022(06):24-29
A类：
B类：
资格认定,管理政策,政策分析,激励政策,认定程序,政策实施效果,提交,四个环节,受理,COMP,撤销,欧盟委员会,EC,认定机制,目录管理,罕见病患者,法律依据,接轨,孤儿药研发,药品保障
AB值：
0.21417
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