通过分析近十年中医药辅助治疗重症肺炎随机对照试验(RCT)结局指标选择现状,为重症肺炎临床试验设计和核心结局指标集的构建提供基础.该研究系统检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science,以及中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov,搜索 2011 年 1月1日 至2022年4月9日发表的中医药辅助治疗重症肺炎的RCT.筛选文献后提取资料,采用Cochrane手册对纳入的RCT进行质量评价,描述性分析结局指标使用情况.初步检索到11 833篇文献,最终纳入34篇RCTs(其中2篇为试验方案),提取到109种结局指标、出现频次320次.主要分为9类:理化检测类167次(54种);临床疗效时间类38次(15种);临床疗效率36次(10种);生活质量量表35次(11种);症状体征18次(7种);中医证候疗效13次(4种);安全性8次(3种);经济学评估1次(1种);其他指标4次(4种).使用频次较高的结局指标依次为临床总有效率、动脉血氧分压、C-反应蛋白、白细胞计数、动脉血二氧化碳分压等.5篇(14.71％)文献报告了主要结局指标,11篇(32.35％)采用中医证候疗效为结局指标.中医药治疗重症肺炎的RCT结局指标遴选存在较多问题,主要表现为临床终点指标应用不重视、替代指标选择不恰当、中医证候疗效指标评价标准不规范等.建议借鉴国际核心结局指标集建立的方法,构建医患共建模式下标准化的重症肺炎中医临床疗效评价体系,提高临床试验的质量.

重症肺炎;中医药;随机对照试验;核心结局指标集

谢凯;关胜男;荆惠;张晨曦;王海峰

河南中医药大学第一附属医院,河南郑州450000;河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心,河南郑州450000

中国中药杂志

[1]谢凯;关胜男;荆惠;张晨曦;王海峰-.中医药辅助治疗重症肺炎的临床试验结局指标分析)[J].中国中药杂志,2022(20):5642-5653

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