典型文献
新冠病毒核酸检测试剂盒的性能分析与评价
文献摘要：
目的:对4种新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能包括敏感性与特异性、最低检出限、精密度和分析特异性进行评价,为实验室选择新冠病毒核酸检测试剂盒提供参考,促进新冠肺炎病毒核酸检测技术的创新改进.方法:以20例新冠病毒确诊阳性和10例确诊阴性的咽拭子作为研究样本,经提取得到R N A后根据4种新冠病毒核酸检测试剂盒说明书对其进行检测,分析扩增结果,评估各试剂盒的差异.结果:检测结果显示4种试剂盒对30例研究样本的阴阳性判定情况不尽相同,其中a试剂盒的敏感性和特异性最高,均达到100％;3例阳性样本稀释到100倍时,c试剂盒只能检出其中的1例,而其他三种试剂盒能检出其中的2例,表明c试剂盒的检测敏感性低于其他三种;4种试剂盒在精密度实验中检测样本得到的Ct值的CV值都较接近,且都<10％;加入了8种常见的高浓度干扰物质的临界阳性样本经4种试剂盒检测,结果依然为弱阳性,说明无干扰;4种试剂盒检测5例含非目标病毒的临床样本,检测结果为阴性,即未发生交叉反应.结论:新冠病毒核酸检测试剂盒对低浓度核酸样本的检测能力有所差异,各试剂盒不同的检出限也造成了总体上的敏感性和特异性的差异,实验室在选择新冠病毒核酸检测试剂盒时可以对其进行性能验证,以保证选到最合适的试剂盒.
文献关键词：
新型冠状病毒;核酸检测;性能比较
中图分类号：
作者姓名：
张小燕;高静贤;那成龙;赵鹏程
作者机构：
江苏省医疗器械检验所 江苏南京 210019;南京世和医疗器械有限公司 江苏南京 210012
文献出处：
引用格式：
[1]张小燕;高静贤;那成龙;赵鹏程-.新冠病毒核酸检测试剂盒的性能分析与评价)[J].中国医疗器械信息,2022(19):1-5
A类：
B类：
新冠病毒核酸检测,核酸检测试剂盒,分析与评价,新型冠状病毒核酸检测,敏感性与特异性,低检出限,精密度,新冠肺炎病毒,核酸检测技术,创新改进,咽拭子,说明书,扩增结果,各试,阴阳,定情,阳性样本,检测样本,Ct,CV,干扰物质,弱阳性,无干扰,临床样本,交叉反应,检测能力,性能验证,最合适,性能比较
AB值：
0.201305
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
