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303例全自动生化分析仪可疑不良事件报告分析
文献摘要：
目的:通过对303例全自动生化分析仪可疑不良事件报告进行分析,发现全自动生化分析仪潜在使用风险,为风险分析及风险控制建议提供了科学证据.方法:对2016年～2018年福建省收集的303例全自动生化分析仪可疑不良事件报告进行统计分析.结果:全自动生化分析仪主要具有与"可靠性""可用性(易用性)"和"应用条件不确定性风险"相关的三类风险.结论:全自动生化分析仪生产企业应该主动开展不良事件报告工作,针对监测到的使用风险改进产品,强化对医疗机构使用者的教育培训,保障全自动生化分析仪使用安全.
文献关键词：
全自动生化分析仪;不良事件报告;风险控制
中图分类号：
作者姓名：
苏智阳;袁文杰
作者机构：
厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心 福建厦门 351000
文献出处：
引用格式：
[1]苏智阳;袁文杰-.303例全自动生化分析仪可疑不良事件报告分析)[J].中国医疗器械信息,2022(13):16-19,49
A类：
B类：
全自动生化分析仪,可疑,不良事件报告,报告分析,使用风险,风险控制,控制建议,科学证据,可用性,易用性,应用条件,不确定性风险,仪生,生产企业,教育培训,使用安全
AB值：
0.18053
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