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应用统计抽样原理确定片剂外观抽样检查方法分析
文献摘要：
目的 探索应用统计抽样原理建立科学的抽样方案,确定片剂外观检查方法,科学合理的保证药品质量水平.方法 确定片剂生产中质量风险控制水平和质量保证水平的控制要求,使用统计学"抽样特性曲线"分析批不合格品率与接收概率的关系,制定科学合理的外观检查的抽样方案.结果 通过举例分析,得到了p0=0.4％、p1=2％、α风险系数取0.05、β风险系数取0.10的抽样方案:样本量n=400,合格判别数Ac=4.结论 应用统计抽样原理,制定科学的片剂外观检查抽样方案,达到既定的质量保证水平.这样既可以充分保证患者感官体验,树立更加良好的品牌形象,同时也能够合理控制抽样检验成本,在保证产品质量和降低成本的统一方面达到最优.
文献关键词：
抽样检验;抽样特性曲线;二项分布;片剂外观检查;质量保证水平
中图分类号：
作者姓名：
冯铮铮;付绍华;严晶
作者机构：
北京协和药厂有限公司,北京 102600
文献出处：
引用格式：
[1]冯铮铮;付绍华;严晶-.应用统计抽样原理确定片剂外观抽样检查方法分析)[J].首都食品与医药,2022(20):116-118
A类：
片剂外观检查
B类：
应用统计,抽样检查,检查方法,探索应用,抽样方案,药品质量,质量水平,质量风险,风险控制,控制水平,平和质,质量保证水平,抽样特性曲线,不合格品,举例分析,p0,p1,风险系数,样本量,别数,Ac,既定,充分保证,感官体验,品牌形象,合理控制,抽样检验,降低成本,面达,二项分布
AB值：
0.324643
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