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多结构域治疗性蛋白药物的非临床免疫原性评价
文献摘要：
作为研发热点之一的多结构域治疗性蛋白药物有着复杂的作用机制,如融合蛋白药物、双特异性抗体、抗体偶联药物(antibody drug conjugates,ADC)等,其含有的每个结构域都具有特定的功能.多结构域治疗性蛋白药物同样具有诱导机体产生免疫应答的潜力,甚至相较于其他生物技术药物具有更高的免疫原性风险.对这类药物的免疫原性评价不能局限于检测抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)的存在和常规的表征,还需进一步对其结构域特异性等进行分析.本文围绕多结构域治疗性蛋白药物,简述了其常见类型、区别于其他生物技术药物的免疫原性风险因素、非临床免疫原性评价的主要关注点以及ADA的表征方法和策略.
文献关键词：
生物技术药物;免疫原性;抗药抗体;多结构域;中和活性
中图分类号：
作者姓名：
杨淑涵;刘丽;李波
作者机构：
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,药物非临床安全评价研究北京市重点实验室,北京100176
文献出处：
引用格式：
[1]杨淑涵;刘丽;李波-.多结构域治疗性蛋白药物的非临床免疫原性评价)[J].中国新药杂志,2022(21):2152-2158
A类：
B类：
多结构域,治疗性,蛋白药物,非临床,免疫原性,研发热点,融合蛋白,双特异性抗体,抗体偶联药物,antibody,drug,conjugates,ADC,免疫应答,生物技术药物,抗药抗体,ADA,常见类型,关注点,表征方法,方法和策略,中和活性
AB值：
0.223443
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