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透皮制剂质量评价要点分析及开发策略
文献摘要：
透皮制剂具有诸多优于口服制剂和常规注射剂的优点,国内外已上市多种透皮制剂.本文简要概述了各类透皮制剂的作用机制、结构、处方组成、制备工艺.在此基础上分析了透皮制剂需要重点关注的质量评价要点,包括产品的透过性、释放度、黏附性、皮肤滞留量、含量等.提出透皮制剂产品开发过程中只有基于风险合理选用原料、辅料及溶剂,选择适宜的制备工艺,才能制备出符合质量要求的透皮制剂.
文献关键词：
透皮制剂;质量评价;开发策略
中图分类号：
作者姓名：
宋波;张文晋;康传志
作者机构：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100037;中国中医科学院中药资源中心道地药材国家重点实验室培育基地,北京100700
文献出处：
引用格式：
[1]宋波;张文晋;康传志-.透皮制剂质量评价要点分析及开发策略)[J].中国新药杂志,2022(19):1865-1871
A类：
B类：
透皮制剂,评价要点,要点分析,开发策略,口服制剂,注射剂,处方组成,制备工艺,释放度,黏附性,皮肤滞留量,产品开发过程,基于风险,辅料,质量要求
AB值：
0.228408
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