目的:探讨黑番茄浓缩浆治疗良性前列腺增生(BPH)伴下尿路症状(LUTS)患者的有效性和安全性。方法:本研究采用开放、随机、对照临床试验，纳入2018年12月至2020年9月于兰州大学第二医院泌尿外科确诊为BPH伴有LUTS患者。纳入标准：年龄≥50岁；初诊BPH，或停用治疗BPH药物1个月以上；最大尿流率(Q max)<15 ml/s；前列腺体积(PV)≥20 ml；国际前列腺症状评分(IPSS)≥8分，生活质量评分(QOL)≥2分。排除标准：非BPH所致的下尿路梗阻、残余尿量(PVR)>250 ml；近3个月有急性尿潴留病史；直肠指检或经直肠B超发现前列腺结节、怀疑前列腺癌或前列腺特异性抗原(PSA)≥10 ng/ml；神经源性膀胱，既往有膀胱、前列腺、尿道手术史；患有严重的心、肺、肝、肾等疾病。采用随机数字表法将纳入患者随机分配至试验组、安慰剂组、阳性对照组，计算所需样本量共150例，上述3组分别为60、45、45例。试验组服用黑番茄浓缩浆(30 g/次，3次/日)，安慰剂组服用安慰剂。阳性对照组中若患者PV≤30 ml，服用坦索罗辛(0.2 mg/次，1次/日)；若患者PV>30 ml，服用坦索罗辛+非那雄胺(5 mg/次，1次/日)。3组治疗3个月后评估IPSS、QOL、Q max、平均尿流率(Q ave)、PV、PVR、tPSA、fPSA、睾酮和不良反应发生率。 结果:共纳入150例，剔除不能规律服药及失访者，最终128例患者完成本研究，其中试验组52例，安慰剂组36例，阳性对照组40例。试验组、安慰剂组、阳性对照组治疗前年龄[(63.21±8.61)岁与(62.36±6.32)岁与(63.94±7.78)岁]、体质量指数[(23.74±3.17)kg/m 2与(23.94±3.09)kg/m 2与(24.26±2.91)kg/m 2)、IPSS[(17.5±6.6)分与(15.4±5.8)分与(17.9±6.8)分]、QOL[4.0(3.0，4.0)分与4.0(3.0，4.5)分与4.0(3.0，5.0)分]、Q max[(8.60±3.04)ml/s与(9.13±2.92)ml/s与(9.58±3.26)ml/s]、Q ave[(4.39±1.69)ml/s与(4.66±1.76)ml/s与(4.88±1.60)ml/s]、PV[32.00(25.55，45.40)ml与30.00(24.45，38.35)ml与34.80(27.65，56.65)ml]、PVR[23.50(8.25，45.75)ml与5.50(0，47.75)ml与29.00(0，84.00)ml]、tPSA[1.53(0.89，3.00)ng/ml与1.23(0.69，1.98)ng/ml与2.23(0.90，4.15)ng/ml]、fPSA[0.37(0.28，0.76)ng/ml与0.37(0.22，0.52)ng/ml与0.54(0.30，0.97)ng/ml]和睾酮[(443.64±156.32)ng/dl与(493.97±176.16)ng/dl与(450.89±135.08)ng/dl]差异均无统计学意义( P>0.05)。治疗3个月后，试验组IPSS为(9.9±5.7)分，QOL为2.0(2.0，3.0)分，Q max为(11.78±5.24)ml/s，Q ave为(5.86±3.00)ml/s，tPSA为1.64(0.96，3.32)ng/ml，睾酮为(475.91±177.33)ng/dl，与治疗前比较差异均有统计学意义( P<0.05)。阳性对照组治疗3个月后IPSS为(9.0±6.2)分，QOL为2.0(2.0，3.0)分，Q max为(11.73±4.50)ml/s，Q ave为(6.11±2.53)ml/s，tPSA为1.57(0.80，3.09) ng/ml，fPSA为0.37(0.24，0.63)ng/ml，睾酮为(526.11±126.88)ng/dl，与治疗前比较差异均有统计学意义( P<0.01)。安慰剂组治疗前、后各项指标差异均无统计学意义( P>0.05)。试验组IPSS、QOL、Q max、Q ave变化值与安慰剂组比较差异均有统计学意义( P<0.05)。阳性对照组IPSS、QOL、Q max、Q ave、PV、tPSA、fPSA、睾酮变化值与安慰剂组比较差异均有统计学意义( P<0.05)。阳性对照组PV、tPSA和fPSA变化值与试验组比较差异均有统计学意义( P<0.05)。实验组不良反应发生率为5.77%(3/52，1例头痛，2例胃部不适)，安慰剂组为5.56%(2/36，1例头痛，1例胃部不适)，阳性对照组为10.00%(4/40，1例头晕，1例鼻塞，2例勃起功能障碍)，3组不良反应发生率差异无统计学意义( P>0.05)。 结论:黑番茄浓缩浆对BPH伴有LUTS患者具有改善下尿路症状和提高生活质量作用，无明显不良反应，为临床提供一种可供选择的植物制剂。

前列腺增生;下尿路症状;黑番茄;有效性;安全性

郭功军;李乾斌;王阳;王家吉;尚攀峰;董治龙;郭应禄;王志平;米军

兰州大学第二医院泌尿外科研究所　甘肃省泌尿系统疾病研究重点实验室　甘肃省泌尿系统疾病临床医学中心，兰州　730030;北京大学泌尿外科研究所，北京　100034

中华泌尿外科杂志

[1]郭功军;李乾斌;王阳;王家吉;尚攀峰;董治龙;郭应禄;王志平;米军-.黑番茄浓缩浆治疗BPH伴下尿路症状的有效性和安全性分析)[J].中华泌尿外科杂志,2022(11):861-866

黑番茄浓缩浆

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