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前列腺癌药物临床试验老年受试者样本代表性分析
文献摘要：
目的:分析前列腺癌药物临床试验老年受试者样本是否具有代表性。方法:从试验设计层面上，查询药物临床试验登记和信息公示平台上公示的2019年1月至2021年12月针对以老年患者为主的前列腺癌药物临床试验对受试者年龄的规定；从实际入组层面上，收集某医院自2010年1月至2022年6月立项并完成受试者入组的前列腺癌药物临床试验，已出具总结报告的多中心试验采集全部中心的受试者年龄信息，未出具总结报告的或单中心试验采集本中心受试者年龄数据与中国肿瘤登记系统中前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率进行比较，比较二者是否一致。结果:绝大多数(72.1%、44/61)临床试验在方案设计层面上未设置年龄上限，Ⅲ期、Ⅳ期试验均未在方案中设置入组受试者年龄上限。从实际入组层面，本研究共纳入19项药物临床试验，1 402例受试者，受试者年龄60~93(67.1±8.6)岁，与全国及北京市前列腺癌发病平均年龄差异有统计学意义(均
P<0.001)，入组人数最多的年龄段为60~64岁(34.2%、479/1 402)、≥75岁最少(21.5%、301/1 402)，年龄分布与2017年中国前列腺癌高发年龄段≥75岁(421.77/10万)不同。
结论:前列腺癌药物临床试验在设计方面涵盖全年龄段老年患者，但实际入组的老年受试者样本代表性不足，在保护受试者安全的前提下，与前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率相匹配的受试人群应该逐步提升。
文献关键词：
前列腺肿瘤;药物，临床试用;发病年龄
中图分类号：
作者姓名：
姚慧卿;赵海娟;苗苗;王情情;刘飞;赵朗;刘瑶;张莹;王欣
作者机构：
北京医院临床试验研究中心 国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 100730
文献出处：
引用格式：
[1]姚慧卿;赵海娟;苗苗;王情情;刘飞;赵朗;刘瑶;张莹;王欣-.前列腺癌药物临床试验老年受试者样本代表性分析)[J].中华老年医学杂志,2022(10):1197-1201
A类：
B类：
前列腺癌,药物临床试验,分析前,信息公示,老年患者,立项,总结报告,多中心,单中心,肿瘤登记,登记系统,发病年龄,置年,未在,置入,平均年龄,年龄差异,组人,数最多,年龄分布,全年龄,受试人群,前列腺肿瘤,试用
AB值：
0.209839
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