典型文献
新型便携式内镜系统应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究
文献摘要：
目的:评估新型便携式内镜系统在上消化道内镜检查中的操作性能、有效性和安全性。方法:采用多中心、开放性、随机、非劣效性对照研究，2019年6月—2020年6月间由3个临床研究中心参与，纳入消化内科门诊就诊的90例患者作为研究对象，随机分配到试验组和对照组，试验组接受便携式内镜完成上消化道检查（
n=44），对照组接受临床常规应用的奥林巴斯胃镜完成上消化道检查（
n=46）。以后者作为参照，对新型便携式内镜系统的检查成功率、图像质量、操作性能、操作总体满意度、活检成功率和安全性进行评价。
结果:试验组内镜检查成功率为97.73%（43/44），对照组为100.00%（46/46），差值为-2.27%（95%
CI：-6.68%～2.13%），大于设定的非劣效界值（-10%）；试验组与对照组图像质量综合评价优良率均为100%，差值为0，大于设定的非劣效界值（-10%）。对照组操作系统性能优良率为100.00%（46/46），试验组为97.67%（42/43），2组间差异无统计学意义（
P=0.483）；对照组操作总体满意率为100.00%（46/46），试验组为86.05%（37/43），2组间差异有统计学意义（
P=0.011）；共9例进行了内镜下活检，试验组5例、对照组4例，2组活检通道均顺畅，均能顺利完成活检。共16例出现不良事件，对照组5例［10.87%（5/46）］，试验组11例［25.00%（11/44）］，2组间不良事件发生率比较差异无统计学意义（
χ2=3.07，
P=0.080），所有不良事件均在48 h内消失，无严重不良事件及器械缺陷事件发生。
结论:新型便携式内镜系统安全性高，操作性能与图像质量良好，与临床常用的日本奥林巴斯内镜系统效果相当，可推广应用。
文献关键词：
胃肠内窥镜;便携式;上消化道检查;非劣效性研究
中图分类号：
作者姓名：
张婷;朱春平;邹文斌;令狐恩强;王雯;王云锋;孙洪鑫;李玉琼;苏晓菊;方爱乔;王赞滔;江银蒜;廖专;李兆申
作者机构：
海军军医大学第一附属医院消化内科，上海 200433;解放军总医院消化内科，北京 100853;联勤保障部队第900医院消化内科，福州 350025
文献出处：
引用格式：
[1]张婷;朱春平;邹文斌;令狐恩强;王雯;王云锋;孙洪鑫;李玉琼;苏晓菊;方爱乔;王赞滔;江银蒜;廖专;李兆申-.新型便携式内镜系统应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究)[J].中华消化内镜杂志,2022(02):96-102
A类：
上消化道检查,性能优良率,胃肠内窥镜
B类：
便携式,系统应用,上消化道疾病,疾病检查,多中心临床研究,上消化道内镜检查,操作性能,有效性和安全性,对照研究,临床研究中心,消化内科门诊,门诊就诊,随机分配,配到,组接,奥林巴斯,胃镜,检查成功率,图像质量,总体满意度,活检,质量综合评价,操作系统,系统性能,满意率,内镜下,成活,不良事件发生率,严重不良事件,系统安全性,非劣效性研究
AB值：
0.220209
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