典型文献
浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求
文献摘要：
在体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)试剂全生命周期的质量管理中,成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施,留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求.文章基于现行法规要求,总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求,旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考.
文献关键词：
体外诊断(IVD)试剂;成品检验;留样检验
中图分类号：
作者姓名：
何婷;白茹
作者机构：
上海市医疗器械化妆品审评核查中心 上海 200020
文献出处：
引用格式：
[1]何婷;白茹-.浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求)[J].中国医疗器械信息,2022(09):7-9,15
A类：
留样检验
B类：
体外诊断试剂,成品检验,In,Vitro,Diagnostic,IVD,售前,质量保证措施,类产品,上市后,持续监测,现行法,法规要求,具体要求,生产企业,工作规范
AB值：
0.28353
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