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汉坦病毒核酸检测试剂参考品的研制
文献摘要：
目的 研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准.方法 收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本,制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本,使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定.选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定.根据标定结果确定汉坦病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并评估其稳定性.结果 汉坦病毒核酸检测试剂参考品由20份样本组成,包括阳性参考品5份(PC01～PC05)、阴性参考品11份(NC01～NC11)、精密性参考品2份(R01、R02)以及检出限参考品2份(S01、S05).其中,检出限参考品1 ∶10梯度稀释后,要求S02、S03为汉坦病毒汉滩型阳性,S06、S07为汉坦病毒汉城型阳性,其余样本不做要求.稳定性评价结果表明,汉坦病毒核酸检测试剂参考品经25℃室温放置24 h或反复冻融3次均不影响参考品性能.结论 本研究研制了汉坦病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,可应用于相关定性检测试剂的质量评价.
文献关键词：
汉坦病毒;流行性出血热;核酸检测试剂盒;参考品;质量评价;肾综合征出血热;聚合酶链式反应;宏基因组
中图分类号：
作者姓名：
许庭莹;刘东来;许四宏
作者机构：
100050北京,中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所传染病诊断二室
文献出处：
引用格式：
[1]许庭莹;刘东来;许四宏-.汉坦病毒核酸检测试剂参考品的研制)[J].传染病信息,2022(03):220-227
A类：
PC01,PC05,NC01,NC11,R01
B类：
汉坦病毒,病毒核酸检测,参考品,质量评价标准,病毒阳性,临床分离株,噬菌体,模拟样本,宏基因组测序,实时荧光定量聚合酶链式反应,序列鉴定,协作标定,标定结果,精密性,R02,检出限,S01,S05,梯度稀释,S02,S03,S06,S07,汉城,稳定性评价,反复冻融,品性,关定,定性检测,流行性出血热,核酸检测试剂盒,肾综合征出血热
AB值：
0.243084
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