目的 评价按照生物制品批签发管理的血筛诊断试剂之抗A抗B血型定型试剂品种的产品质量.方法 按照《中国药典》要求,检查抗A抗B血型定型试剂成品的外观、特异性、亲和力、效价、冷凝集素和不规则抗体以及稳定性等性能指标.结果 4家国产336批抗A抗B血型定型试剂成品的质量均满足《中国药典》要求.抗A试剂均为透明的蓝色液体,抗B试剂均为透明的黄色液体;抗A试剂与A1、A2B红细胞均产生凝集,与O及B型红细胞均不凝集,抗B试剂与B红细胞均产生凝集,与A1、O红细胞均不凝集;抗A试剂与A1、A2、A2B红细胞出现凝集的时间均分别≤15 s、≤30 s、≤45 s,抗B试剂与B红细胞出现凝集的时间均≤15 s,且在3 min内凝集块均达到1 mm2以上;抗A试剂与A1、A2、A2B型红细胞的凝集效价均不低于国家参考品的同步测定结果,抗B试剂与B型红细胞的凝集效价均不低于国家参考品的同步测定结果;抗A试剂与10例非血缘性O型红细胞和3例B型红细胞在4℃、18～25℃、37℃三个反应条件下均不出现凝集反应,也不发生溶血,抗B试剂与10例非血缘性O型红细胞和3例A型红细胞在4℃、18～25℃、37℃三个反应条件下均不出现凝集反应,也不发生溶血.结论 对抗A抗B血型定型试剂进行每一批次全部项目的质量检测,是保障血筛诊断试剂批签发工作的重要技术支撑,有助于梳理此品种的质量风险,为监管提供科学依据.

ABO血型;质量分析;批签发;抗A;抗B

中国食品药品检定研究院,北京100050

[1]胡泽斌;于婷;孙彬裕;薄淑英;曲守方;黄杰-.抗A抗B血型定型试剂的质量分析)[J].分子诊断与治疗杂志,2022(11):1845-1849

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