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典型文献
双丹明目胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变的有效性和安全性评价
文献摘要:
目的 对双丹明目胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变(DR)肝肾阴虚、瘀血阻络证的安全性和有效性进行再评价.方法 采用单臂、自身前后对照、多中心临床试验研究方法,在62家医院收集2,353例肝肾阴虚、瘀血阻络型DR患者,予双丹明目胶囊每次4粒,每日3次,疗程16周,以7个方位彩色眼底照相检查(微血管瘤、出血灶、渗出)、最佳矫正视力(BCVA)评分、中医证候积分和单项症状评分等指标综合评价疗效,同时检测血、尿、便常规及心电图、肝肾功能等安全性指标.结果 (1)BCVA:与基线比较,用药8周、16周后,受试者的视力改善均有统计学意义(S8周=397,580.00,S16周=787,220.00,均P=0.000),视力改善、自觉症状评分上升幅度均与治疗疗程呈正相关,可改善不同病程的DR患者的视力.(2)眼底检查:与基线比较,治疗16周后,眼底检查中微血管瘤、出血灶、渗出改善,病灶数量减少差异,均有统计学意义(S微血管瘤=64,063.00,S出血灶=44,634.50,S渗出=31,700.50,均P=0.000);眼底病变分级的下降无论基线糖化血红蛋白水平及病程长短,治疗后差异均有统计学意义(P<0.05).(3)中医证候和单项症状评分:可改善DR中医证候和单项症状评分,中医证候积分治疗前后进行比较,差异有统计学意义(S=-624,162.50,P=0.000),对视物模糊(S=96,125.00,P=0.000)、双目干涩(S=187,296.50,P=0.000)的症状改善明显,均有统计学意义.(4)安全性评价:无药物相关严重不良反应(SAE)发生,与药物相关的不良反应主要为轻度腹部不适.结论 双丹明目胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变(肝肾阴虚、瘀血阻络证)安全有效.
文献关键词:
糖尿病视网膜病变;双丹明目胶囊;临床研究
作者姓名:
刘文娜;苏艳;夏燕婷;闫晓玲;李丽;肖艳萍;尹可欣;虞立勤;于思;周剑
作者机构:
北京中医药大学东方医院,北京100078
引用格式:
[1]刘文娜;苏艳;夏燕婷;闫晓玲;李丽;肖艳萍;尹可欣;虞立勤;于思;周剑-.双丹明目胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变的有效性和安全性评价)[J].中国中医眼科杂志,2022(05):348-353
A类:
双丹明目胶囊
B类:
糖尿病视网膜病变,有效性和安全性,安全性评价,DR,肝肾阴虚,瘀血阻络证,再评价,单臂,多中心临床试验,临床试验研究,瘀血阻络型,彩色眼底照相,微血管瘤,出血灶,渗出,最佳矫正视力,BCVA,中医证候积分,症状评分,指标综合评价,同时检测,便常规,心电图,肝肾功能,安全性指标,S8,S16,自觉症状,上升幅度,治疗疗程,不同病程,眼底检查,病灶数量,眼底病变,病变分级,糖化血红蛋白水平,分治,对视,双目,干涩,症状改善,关严,严重不良反应,SAE
AB值:
0.235487
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